Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Постановление № 2141 от 25.11.2022 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Документом утвержден упрощенный порядок лицензирования производства лекарств на постоянной основе. Так, он позволяет производителям направлять в Минпромторг пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, с помощью единого портала госуслуг.

– Постановление № 2164 от 29.11.2022 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Документом расширен список лицензионных требований, и в него включена обязанность по внесению данных о провизорах и фармацевтах в федеральный регистр работников здравоохранения. Изменения также коснутся лицензирования оборота радиофармацевтических препаратов.

Минздрав

– Проект приказа «О реестре фармакопейных стандартных образцов».

Ведомство предложило создать реестр фармакопейных стандартных образцов. Его будет вести на своем сайте ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

– Приказ № 674н от 18.10.2022 «Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Документом утверждена форма реестра выданных заключений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования препарата. Также утверждена форма реестра решений об отказе в этом.

– Приказ № 709н от 28.10.2022 «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Минздрав опубликовал приказ о порядке проведения аккредитации фармацевтических и медицинских специалистов. Так, были упрощены механизмы подачи документов для прохождения всех типов аккредитаций.

– Проект приказа «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», методики определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», и предельных размеров указанной платы».

Ведомство предложило методику расчета платы за инспектирование клинисследований, а также проведение фарминспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Проводить такие инспекции будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Так, максимальная стоимость инспектирования клинических и доклинических исследований в России может составить 1,6 млн руб., для инспектирования за рубежом – 2,1 млн руб.

– Проект приказа «О создании федеральной комиссии для рассмотрения заявок на включение в федеральный план мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования».

Документом предлагается создать федеральную комиссию для рассмотрения заявок федеральных клиник на включение в федеральный план мероприятий по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования.

Росздравнадзор

– Приказ № 10335 от 31.10.2022 «Об утверждении Порядка установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам».

Документ ужесточил фармацевтическим и медицинским работникам условия признания их иностранных дипломов. Росздравнадзор расширил соответствующий перечень оснований для отказа.