Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Проект приказа «Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

Ведомство предложило список лекарственных препаратов, которые можно будет продавать онлайн в рамках эксперимента. В перечне более 900 МНН.

– Письмо от 29.12.2022 «Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов для медицинского применения».

Ведомство рекомендовало оплачивать одной пошлиной несколько изменений в регдосье. Это позволит сэкономить на пошлинах, размер которых кратно вырос год назад. При этом на фоне санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье.

Правительство

– Постановление № 2537 от 30.12.2022 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441».

Документ продлил срок действия регудостоверений, выданных по ускоренной процедуре и предназначенной для препаратов, применяемых в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями. Теперь они будут действовать до 1 января 2024 года. Также внесены поправки, позволяющие изменять состав штаммов вакцин для профилактики COVID-19.

– Постановление № 2517 от 29.12.2022 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135».

Документом обновлен порядок и организация проведения инспектирования производства медицинских изделий. Первоначальный девятимесячный мораторий на проведение инспекций заменили на переходный период, когда инспекции могут проводиться на добровольной основе. Так, согласно документу, с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.

– Постановление № 2525 от 29.12.2022 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Документ разрешает использовать при техобслуживании медизделий комплектующие, которых нет в документации. Это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости – токсикологическими исследованиями, проведенными «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.

Минпромторг

– Проект постановления «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках».

Документом предлагается запретить выдавать зарегистрированным в зарубежных офшорах компаниям субсидии на сертификацию лекарственных препаратов за рубежом. Прорабатывается также вопрос открытости информации об одобренных субсидиях.