Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

– Федеральный закон № 204-ФЗ от 13.06.2023 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Для продажи маркированной продукции в России установят список запретов. В их основе будут данные из системы или их отсутствие. Также будут установлены порядок применения участниками оборота таких запретов, правила получения информации из системы и особенности внедрения запрета в отношении отдельных товаров.

– Федеральный закон № 217-ФЗ от 13.06.2023 «О внесении изменений в Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации».

Внесены поправки в закон о декриминализации экономических преступлений бизнесменов. Основаниями для их заключения под стражу теперь являются: отсутствие места жительства в стране, ранее они нарушали меру пресечения или скрывались от следствия и суда.

– Законопроект № 379447-8 «О внесении изменений в статьи 12.8 и 27.12-1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

В Госдуму внесен проект о наказании за прием водителями определенных препаратов, не являющихся наркотическими, но ухудшающих реакцию. Перечень не совместимых с вождением лекарственных средств будет позднее утвержден правительством.

Правительство

– Постановление № 945 от 08.06.2023 «Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Правительство объединило госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» с программой «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности».

– Постановление № 961 от 10.06.2023 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Документ относит реализацию лекарств из перечня ПКУ к деятельности с высокой категорией риска. За нее аптекам будут присваиваться 40 баллов, а складам — 45 баллов из 36 необходимых для отнесения к этой категории.

– Распоряжение № 1508-р от 09.06.2023 «О внесении изменений в приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р».

Документом расширен Перечень ЖНВЛП новыми лекарственными формами четырех МНН. У двух препаратов вместе с формой добавлены новые дозировки. Теперь у одного из лекарств есть детская дозировка.

– Постановление № 977 от 14.06.2023 «Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области».

В четырех субъектах вводится особый правовой режим регулирования работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов. До 1 апреля 2025 года допускается ввод в оборот, оборот и вывод из оборота лекарств без нанесения маркировки.

Минпромторг

– Приказ № 1564 от 28.04.2023 «Об утверждении порядка формирования и ведения реестра организаций, являющихся участниками промышленных кластеров, подтвердивших соответствие требованиям к промышленным кластерам, установленным Правительством Российской Федерации, являющихся одновременно сторонами специальных инвестиционных контрактов, стороной которых является Российская Федерация, заключенных в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации», в том числе оснований для включения организации в указанный реестр и исключения из него».

Ведомство утвердило порядок формирования и ведения реестра компаний — участников промышленного кластера, заключивших СПИК. Его будет вести Департамент региональной промышленной политики министерства в государственной геоинформационной системе «Индустриальные парки. Технопарки. Кластеры».

– Проект приказа «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота отдельных видов медицинских изделий».

Ведомство разработало отдельный проект типового договора на получение кодов маркировки медизделий. Ранее ведомство разместило для общественного обсуждения соответствующий документ как для медизделий, так и для инвалидных кресел-колясок.

– Проект постановления «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов».

Ведомство предложило расширить условия для получения субсидии на проведение научно-исследовательских работ при производстве современных инновационных лекарств и технологий. Увеличат объем возмещаемых целевых расходов и лимиты на получение поддержки.

Минздрав

­– Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Ведомство предложило упростить ввоз «Кругом добра» незарегистрированных лекарств и медизделий. Так, для этого достаточно будет предоставить копию выписки из решения экспертного совета.

­– Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Ведомство намерено исключить из государственного реестра данные о взаимозаменяемых медизделиях. Внесение таких изменений связано с разработкой единого каталога товаров для госзакупок. Также предложено упростить бумажные регудостоверения в связи с переходом на реестровую модель регистрации.

– Проект постановления правительства «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации».

Минздрав доработал правила государственной регистрации цен на ЖНВЛП. При проверке полноты и достоверности заявлений на регистрацию или перерегистрацию цен ведомство планирует проводить сверку с данными из СМДЛП.