Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Приказ № 702н от 19.12.2023 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III—IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».

Ведомство утвердило перечень индикаторов риска для работы с возбудителями опасных инфекций. В списке три пункта. Документ будет действовать до 1 сентября 2028 года.

– Проект приказа «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений».

Ведомство предложило возобновить действие положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов на фоне санкций. Документ будет действовать до 31 декабря 2024 года.

Правительство

– Постановление № 54 от 24.01.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062».

Соблюдение требований к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов перестало быть предметом госконтроля в сфере обращения таких товаров. Документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

– Постановление № 56 от 24.01.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство внесло изменения в правила лицензирования лекарственных средств. В них добавили запрет на производство препаратов, не зарегистрированных в ЕАЭС. Также теперь, чтобы получить лицензию, соискатель сможет направлять в лицензирующий орган заявление в электронном виде.

– Распоряжение № 40-р от 17.01.2024 «Об утверждении перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии».

Правительство включило два медицинских изделия в перечень закупок по торговым наименованиям. Это реагент глюкозы, который используется при таких заболеваниях, как сахарный диабет и нарушение зрения, а также калоприемник.

– Постановление № 50 от 23.01.2024 «О приостановлении действия абзаца четвертого подпункта «а» и подпункта «б» пункта 18 Положения о мерах по обеспечению исполнения федерального бюджета и установлении размеров авансовых платежей при заключении государственных (муниципальных) контрактов в 2024 году».

Правительство сохранило возможность повышенного авансирования по госконтрактам в 2024 году. Компании будут получать в качестве аванса до 50% от цены контракта.

Минпромторг

– Проект постановления «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Ведомство предложило ввести обязательную маркировку ветеринарных лекарств с 1 октября 2024 года. Препараты, произведенные до 30 сентября 2024 года включительно и не имеющие кодов маркировки, смогут продаваться до истечения их сроков годности.

– Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Минпромторг намерен расширить перечень БАД и антисептиков, подлежащих маркировке. В частности, маркировать будут не только дезинфицирующие средства для гигиены рук и кожные антисептики, но и дезинфицирующие средства для поверхностей. Изменения начнут действовать с 1 сентября 2024 года. 

Госдума

– Законопроекты № 502104-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» и № 502113-8 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации».

Депутаты Госдумы приняли в первом чтении проекты, которые ужесточают наказание за утечку персональных данных. За повторные нарушения в этой сфере для компаний будут вводить оборотные штрафы — от 0,1 до 3% совокупного размера суммы выручки за предшествующий год.

Росздравнадзор

– Приказ № 9379 от 19.12.2023 «О внесении изменения в форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденную приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2021 г. № 12536».

Росздравнадзор опубликовал приказ, согласно которому обновлен чек-лист по лицензированию техобслуживания медизделий. Из формы оценочного листа надзорный орган исключил один из контрольных вопросов — про чердаки и подвалы.

– Приказ № 9108 от 13.12.2023 «О признании утратившими силу приложений № 1 — 4, № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2022 г. № 886 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».

Росздравнадзор внес изменения в приказ об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования деятельности по производству БМКП. Надзорный орган исключил пять форм документов.