Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты правительства и признании утратившими силу отдельных положений Постановления Правительства РФ от 12 сентября 2015 года № 971».

Минсельхоз намерен расширить полномочия Россельхознадзора по регистрации ветпрепаратов с учетом гармонизации с правилами ЕАЭС и госконтролю. Изменения также затронут собственные полномочия ведомства по надлежащим практикам.

— Распоряжение № 512-р от 05.03.2024 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 5 марта 2024 года № 512-р».

Правительство утвердило пятилетнюю программу по выявлению и пресечению картелей, а также других соглашений, ограничивающих конкуренцию. В рамках нее намерены запустить информационную систему «Антикартель», которая автоматически будет выявлять признаки нарушений антимонопольного законодательства.

Минэкономразвития

— Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Минэкономразвития разработало особенности осуществления регионального контроля за ценообразованием на препараты из Перечня ЖНВЛП. Изменения также затронут проверки по исполнению предписаний в рамках госконтроля за обращением лекарственных препаратов.

Росздравнадзор

— Проект постановления «Об утверждении Административного регламента «Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

Росздравнадзор предложил обновить административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медизделий для государственной регистрации. Максимальный срок предоставления услуги составит восемь часов со времени регистрации заявления.

Минздрав

— Проект постановления «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований».

Минздрав намерен обновить порядок публикации в интернете перечня медорганизаций, проводящих клинические исследования лекарств, а также реестра разрешений на эти исследования. Срок обновления информации планируют сократить.

— Проект постановления «Об утверждении положения о Совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам Совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, формы заключения Совета по этике».

Минздрав собирается обновить положение о Совете по этике и порядок проведения этической экспертизы для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

— Проект постановления «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского».

Минздрав предложил обновить порядок рассмотрения сообщений о внесении изменений в протокол клинисследований препаратов. Сроки их рассмотрения намерены сократить, а также установить время для выдачи заключения Совета по этике.

— Проект постановления «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Минздрав намерен отменить восемь приказов, связанных с регистрацией лекарственных препаратов. Поправки разработаны в рамках гармонизации национального законодательства с правилами ЕАЭС.

Минпромторг

— Проект указа президента «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 27 мая 2022 года № 322».

Минпромторг предложил ужесточить порядок расчетов с правообладателями патентов, товарных знаков и других объектов интеллектуальной собственности на лекарственные препараты из недружественных стран. Они будут проводиться через специальные счета типа «О».