Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Росздравнадзор

— Приказ № 3518 от 17.06.2024 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор обновил порядок фармаконадзора лекарственных препаратов. Теперь при нарушении три раза подряд правил ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов держателей регудостоверений на препараты ждут внеплановые проверки. Документ вступит в силу с 1 марта 2025 года.

Правительство

— Постановление № 1196 от 31.08.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353».

Правительство продлило еще на год действие упрощенного порядка подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции. Производителям товаров разрешили проводить подтверждение соответствия их качества на основе данных собственных испытаний. К таким товарам относятся медизделия, дезинфицирующие средства и косметика.

— Постановление № 1246 от 11.09.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Совет ЕЭК

— Решение № 66 от 06.09.2024 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83».

Совет ЕЭК дополнил правила проведения фарминспекций положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. В документе прописаны требования к фармацевтическим инспекторам, процедура инспектирования и другие положения. Решение совета вступит в силу с 6 октября.