Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

ФАС России

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ ФАС России от 13 октября 2015 г. № 955/15 «О координации деятельности центрального аппарата ФАС России и территориальных органов ФАС России при осуществлении контроля в сфере закупок в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также при осуществлении полномочий по ведению реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)».

ФАС планирует снизить ценовой порог для рассматриваемых центральным аппаратом закупок с 700 млн до 500 млн руб. Такая мера должна усилить контрольную деятельность и не допустить возможные нарушения при проведении крупных закупочных процедур. Изначально порог составлял 1 млрд руб.

Правительство

— Постановление № 191 от 21.02.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 675».

Упрощен порядок получения разрешения на ввоз препаратов для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях. Срок выдачи такого разрешения сократили с десяти рабочих дней до десяти календарных дней.

— Постановление № 221 от 25.02.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. № 744».

Правительство перенесло сроки введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. Срок, в который допускается оборот и вывод из оборота таких немаркированных товаров, перенесли с 28 февраля до 31 августа.

— Постановление № 213 от 24.02.2025 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат».

Урегулированы правила обращения биотехнологических препаратов индивидуального назначения, предназначенные для CAR-T-клеточной терапии. Постановлением правительства установлены правила выдачи разрешения на применение таких лекарств, а также правила их обращения. Документ вступил в силу и действует в течение шести лет.

— Постановление № 232 от 26.02.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547».

Обязательную аккредитацию в области ветеринарии введут для работников ветеринарных аптек и складов с 1 марта 2026 года. Соответствующие изменения внесены в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Госдума

— Законопроект № 797740-8 «О внесении изменения в статью 32.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (о возможности безвозмездной передачи конфискованных немаркированных товаров)».

Законопроект о безвозмездной передаче на гуманитарные цели конфискованных товаров, подлежащих маркировке, но изъятых из-за нарушений, принят Госдумой в первом чтении. К таким товарам относятся в том числе лекарства (за исключением спиртосодержащих), медизделия и БАД.

— Законопроект № 811556-8 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части закрепления понятия стратегически значимых лекарственных средств)».

Законопроект о введении понятия перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) одобрен Госдумой в первом чтении. В случае утверждения документ вступит в силу с 1 марта. В Минпромторге ранее сообщали, что завершение работы над критериями включения в перечень СЗЛС ожидается к концу февраля.

Роспотребнадзор

— Проект постановления «О порядке учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) и порядке информационного взаимодействия при передаче данных сведений».

Роспотребнадзор намерен утвердить порядок учета медотходов, которые образуются в том числе в фармдеятельности и при производстве лекарств и медизделий. В документе прописаны организации, ведущие учет медотходов, формула, по которой рассчитывается их масса, и правила, регулирующие передачу таких сведений.