Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Президент

— Федеральный закон № 108-ФЗ от 23.05.2025 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей».

Согласно документу в России будет создан реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей. Формировать и вести реестр в государственной информационной системе промышленности (ГИСП) будет правительство. Закон устанавливает требования к содержащейся в реестре информации, основания для отказа включения данных в него и случаи, когда лица, информации о которых нет в реестре, могут осуществлять оборот метанола.

— Федеральный закон № 122-ФЗ от 23.05.2025 «О внесении изменений в статьи 6 и 14 Федерального закона «О промышленной политике в Российской Федерации».

Документом определяются полномочия правительства для реализации закона № 108-ФЗ «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей».

Правительство

— Постановление № 708 от 22.05.2025 «Об установлении случаев осуществления закупок, при которых такие закупки не включаются в расчет совокупного годового объема закупок при определении объема закупок у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций».

Крупных госзаказчиков освободили от обязательных закупок лекарств и медизделий у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций. По словам эксперта, изменение должно позитивно повлиять на рынок госзакупок.

— Постановление № 706 от 22.05.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство постановило исключить из «белого списка» акты для контроля производства и оборота лекарств для животных. Речь идет о проверке соблюдения производителями отечественных правил GMP, сами правила, а также мониторинг безопасности ветпрепаратов.

Госдума

— Законопроект № 924770-8 «О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Депутаты Госдумы предложили многократно увеличить штрафы за навязывание дополнительных услуг. Инициатива призвана остановить агрессивный маркетинг и манипуляции при продаже товаров и услуг.

— Законопроект № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Госдума приняла закон, ужесточающий контроль за оборотом биодобавок. Документ разрешает врачам назначать БАД пациентам, а также запрещает рекламу и онлайн-продажу опасных или незарегистрированных биодобавок. Роспотребнадзор получит право блокировать такие сайты без суда.

— Законопроект № 379447-8 «О внесении изменений в статьи 12.8 и 27.12-1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (в части уточнения административной ответственности за управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения при приеме отдельных лекарственных препаратов)».

Госдума приняла в первом чтении законопроект об административной ответственности для водителей, севших за руль после приема определенных препаратов, не являющихся наркотическими, но ухудшающих реакцию. Перечень не совместимых с вождением лекарств утвердит правительство.

— Законопроект № 928812-8 «О внесении изменения в статью 111-4 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В Госдуму внесен законопроект о запрете на заключение офсетных контрактов на поставку лекарств, если они уже производятся в России по полному циклу и зарегистрированы в ГРЛС. Авторы инициативы считают, что такие сделки угрожают лекарственной безопасности и нарушают стратегию «Фарма-2030».

— Законопроект № 925750-8 «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

В Госдуму внесен законопроект, которым разрешается оформление информационных листков пациентов не только в электронном виде, но и в бумажном. Сейчас закон требует подписи через ЕСИА или УКЭП, что, по мнению автора документа, создает барьеры для участия в исследованиях.

— Законопроект № 930557-8 «О внесении изменений в статью 333-32-1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

Госдума приняла на рассмотрение законопроект о поправках в Налоговый кодекс. Документом предлагается установить размер госпошлин за регистрацию ветпрепаратов в рамках ЕАЭС. Так, за проведение экспертизы ветпрепарата для его регистрации намерены установить пошлину в 461 тыс. руб.

Минздрав

— Приказ № 218н от 17.04.2025 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».

Минздрав отменил три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Из перечня исключили пункты о росте числа клинических испытаний, аренде помещений без уведомления и работе сотрудников в разных регионах.

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 мая 2023 г. № 206н и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2024 г. № 72н».

Минздрав намерен сделать бессрочными квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение.