Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

• Enflonsia (clesrovimab)
  • Компания-разработчик: MSD (Merck&Co. — в США и Канаде)
  • Показания: профилактика заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у новорожденных и младенцев.
  • Механизм действия: основан на моноклональном антителе, которое прицельно нейтрализует F-белок на поверхности РСВ, предотвращая проникновение вируса в клетки дыхательных путей и развитие инфекции.
  • Результаты клинических испытаний: на IIb/III фазе CLEVER отмечено снижение риска осложнений инфекции, требующих медицинского вмешательства, на 60,5% и числа госпитализаций на 84%.
  • Особенности: вторая вакцина на основе моноклонального тела против РСВ для детей после Beyfortus (nirsevimab), принадлежащей Sanofi и AstraZeneca.

• Ibtrozi (taletrectinib)
  • Компания-разработчик: Nuvation
  • Показания: местнораспространенный или метастатический ROS1-позитивный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) у взрослых.
  • Механизм действия: блокирует активность ROS1-киназы, которая стимулирует бесконтрольное деление опухолевых клеток.
  • Результаты клинических испытаний: на II фазе TRUST-I и TRUST-II новообразование уменьшилось в размерах у 90 и 85% пациентов соответственно, эффект от терапии сохранялся у 72 и 63%.

• Zusduri (митомицин)
  • Компания-разработчик: UroGen Pharma
  • Показания: немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности.
  • Механизм действия: гидрогелевая формула митомицина, постепенно высвобождающая активное вещество непосредственно в мочевом пузыре.
  • Результаты клинических испытаний: на III фазе ENVISION у 78% пациентов полностью исчезли признаки опухоли через три месяца лечения, у 79% из них эффект сохранялся в течение года.
  • Особенности: первый препарат против этого вида новообразования, вводится через катетер; впервые одобрен FDA в 1974 году при раке желудка и поджелудочной железы; новая форма позволяет увеличить время контакта противоопухолевого агента со слизистой оболочкой мочевого пузыря. 

• «Нубека» (даролутамид)
  • Компания-разработчик: Bayer
  • Показания: метастатический кастрационно-чувствительный рак простаты.
  • Механизм действия: нестероидный антагонист андрогенных рецепторов — не дает мужским гормонам связываться с белками на поверхности клеток простаты и тормозит тем самым рост новообразования, в норме этот процент необходим для здоровья мочеполовой системы.
  • Результаты клинических испытаний: на III фазе ARANOTE применение препарата в течение двух лет остановило рост опухоли у 64% пациентов, в группе плацебо этот показатель составил 36%.
  • Особенности: рак простаты стал третьим зарегистрированным показанием препарата.

• «Китруда» (пембролизумаб)
  • Компания-разработчик: MSD (Merck&Co. — в США и Канаде)
  • Показания: резектабельный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи с PD-L1 на поверхности клеток.
  • Механизм действия: ингибитор рецептора программируемой клеточной смерти-1 (PD-1), позволяющий иммунитету лучше распознавать опухоль.
  • Результаты клинических испытаний: на III фазе KEYNOTE-689 все участники прошли операцию по удалению новообразования и радиотерапию, но у получавших препарат риск прогрессирования или смерти был ниже на 30%, а медиана выживаемости без прогрессирования в течение одного года составила 60 месяцев по сравнению с 30 месяцами в контрольной группе.
  • Особенности: лекарство получило 42-е показание.

Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA)

• Aumseqa (aumolertinib)
  • Компания-разработчик: Hansoh Pharma
  • Показания: местнораспространенный или метастатический НМРЛ с мутацией в гене EGFR у взрослых.
  • Механизм действия: ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) третьего поколения — прикрепляется к EGFR и не позволяет раковым клеткам получать сигнал к размножению, из-за чего они гибнут; третье поколение создано для борьбы с мутацией T790M в гене, благодаря которой опухоль приобрела устойчивость к предыдущим поколениям препаратов.
  • Результаты клинических испытаний: на III фазе исследований aumolertinib снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 54% по сравнению с участниками, принимавшими гефитиниб (ингибитор EGFR от фармгиганта AstraZeneca, но первого поколения, ставший стандартом в лечении НМРЛ с EGFR).
  • Особенности: впервые разработанный в КНР ингибитор EGFR вышел на рынок другой страны; также это первая разработка Hansoh Pharma, зарегистрированная за рубежом.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Новых одобрений нет.