«ПСК Фарма» проведет КИ первого российского аналога препарата от псориаза «Отесла»

Минздрав выдал компании «ПСК Фарма» разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности препарата RB-0011, который может стать первым российским дженериком для препарата от псориаза «Отесла» (апремиласт).

По данным ГРЛС, «ПСК Фарма» до конца 2025 года на базе Ростовской центральной районной больницы в Ярославской области проведет открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого препарата RB-0011 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (30 мг), и референтного препарата «Отесла». Всего в клиническом исследовании примут участие 32 здоровых добровольца.

Апремиласт пока единственный ингибитор фосфодиэстеразы-4, который используют при лечении псориаза, активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, а также болезни Бехчета.

Оригинальный препарат «Отесла» зарегистрирован в России в 2016 году нидерландской компанией «Амджен Европа Б.В.» и входит в Перечень ЖНВЛП. Аналогов у препарата на российском рынке пока нет.

В 2021 году Amgen выиграла патентный спор у компаний Sandoz и Zydus Pharmaceuticals, которые производили дженерики препарата от псориаза «Отесла». Обе компании признали нарушение ряда патентов, срок действия которых истекал в 2023 и 2024 годах. Благодаря этому прецеденту, как писал «ФВ», компания может не бояться конкуренции со стороны дженериков в США до 2028 года.