Александра Захарова

Депутат Госдумы опубликовал список лекарств, запрещенных для водителей, Минздрав называет его «информационным», а фармпроизводители подсчитывают репутационный ущерб. Какие перечни считать обязательными, а какие нет, разобрался «ФВ».

Фармпроизводителям разрешили самостоятельно выбирать референтный препарат для исследований биоэквивалентности, а требования к проведению клинических исследований гармонизировали с мировыми стандартами. Поправки, внесенные советом ЕЭК в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств, упрощают выбор референтного препарата и расширяют перечень стран для его закупки.

Компания «Биокад» зарегистрировала препарат для лечения анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) «Трибувиа» с МНН сенипрутуг. При этом только в октябре 2023 года Минздрав одобрил III фазу клинических исследований нового препарата. «Трибувиа» получила условную регистрацию, которая требует отчетов о клинических исследованиях и ежегодную переоценку «польза—риск». Механизм быстрого доступа на рынок действует с конца 2022 года.