Поправки о долгосрочных контрактах на закупку инновационных препаратов должны принять в 2019 году

Скидка за объем

В документе обозначены задачи по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на 2019 г. Одна из них – закупка препаратов, не имеющих аналогов, на долгосрочной основе. Планируется установить критерии рынка лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, создать процедуру отбора исполнителей контракта. При этом подчеркивается, что если поправки о долгосрочных контрактах на закупку инновационных препаратов примут в 2019 г., то статус единственного поставщика можно будет получить только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории Российской Федерации. 

Наконец, будет разработана норма о возможности заключения долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, защищенных патентами. Для других лекарств, напротив, будет установлено ограничение на долгосрочный контракт. Основное условие для заключения долгосрочного контракта на инновационный препарат – значительное снижение цены. Кроме того, срок действия долгосрочных госконтрактов будет ограничен сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарства, имеющего те же показания к применению. 

В докладе ФАС напоминается, что эти меры предусмотрены «дорожной картой» «Развитие конкуренции здравоохранения», утвержденной распоряжением правительства № 9-р от 12.01.2018 г. Как отмечается в документе, отдельная процедура закупки инновационных препаратов необходима для снижения цен на лекарства, не имеющие аналогов, за счет гарантированных объемов сбыта и снижения издержек государственных заказчиков, связанных с проведением закупок. Все эти меры должны быть разработаны в феврале–июне 2019 г. Ответственные исполнители – ФАС, Минфин, Минздрав и Минпромторг. 

Не все идет по плану

Правда, как отмечается в проекте доклада ФАС, не все мероприятия «дорожной карты» исполняются вовремя. Так, в 2018 г. так и не установлена административная ответственность производителей биотехнологических и орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня госрегистрации образцов для проведения клинических исследований и нарушение требования о максимальной стоимости образца.

Нет пока административной ответственности фармпроизводителей за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата. Не установлено требование о предоставлении комиссией Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов информации о всех лекарственных препаратах, включенных в перечень, имеющих эквивалентные показания к применению, при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП. Есть и другие недоделки. 

Три кита конкуренции

В целом в текущем году  ФАС выделяет несколько основных задач в области конкуренции на рынке лекарственных средств. Во-первых, завершить формирование нормативной базы для перерегистрации цен на лекарственные препараты, входящие в государственные перечни. 

Во-вторых, ждет решения вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Минздравом России при участии ФАС России разработан законопроект, направленный на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости. Новый порядок позволит значительно увеличить долю взаимозаменяемых лекарств и будет способствовать формированию эквивалентных групп лекарственных препаратов.

Третий аспект – проблема формирования перечней, связанная с детализированным разграничением Минздравом лекарственных форм. По мнению антимонопольного органа, сейчас в ЖНВЛП часто можно встретить различное написание одной и той же лекарственной формы. Это приводит к необоснованному неотнесению определенных лекарственных препаратов к Перечню ЖНВЛП.

ФАС России считает целесообразным рассмотреть подход к ведению Перечня ЖНВЛП, применяемый Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) при формировании перечней основных лекарственных средств. Он основан на обобщении эквивалентных лекарственных форм с учетом способов или путей введения лекарственных препаратов. В перечне ВОЗ существует закрытый перечень лекарственных форм, например, жидкость для перорального применения, для инъекций, таблетка и пр. Соответственно, ФАС предлагает исключить из перечней наименования лекарственных форм и формировать перечни на основе способов введения лекарственных препаратов. 

Еще один возможный способ решения проблемы – запрет на госрегистрацию воспроизведенных ЛП в дозировках, отличающихся от дозировок референтных лекарств, а также на регистрацию воспроизведенных препаратов, инструкции по медицинскому применению которых отличаются от инструкций референтных лекарств. ФАС намерена, как минимум, проработать этот вопрос.