«Пранафарм» сообщил об отзыве 37 серий «Аторвастатина»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на официальном сайте об отзыве производителями нескольких серий лекарственных препаратов в связи с выявленными несоответствиями качества, в том числе 37 серий «Аторвастатина» производства компании «Пранафарм» (см. табл. 1). В прошлом месяце компания отозвала 65 серий этого же препарата. Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также рекомендовано предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Таблица 1. Отозванные препараты
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
80624, 90624, 100624 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
330624, 340624, 350624, 360624, 370624, 380624, 390624, 400624, 410624,420624, 270524, 280524,290524,300524, 310524 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
430624, 440624, 450724, 460724, 320524 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
470724, 480724 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
170724, 180724, 190724, 200724, 210724, 220724, 230724 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
240724, 250724, 150524, 160524 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) |
260724 |
ООО «Пранафарм» |
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Итраконазол |
капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные |
0702401, 0702402, 0702403, 0702404, 0702405, 0702406, 0702407, 0702408, 0702409, 0702410 |
ООО «Протек-СВМ»/«Русан Фарма Лтд.» (Индия) |
«Описание» (капсулы содержат пеллеты желтого цвета различной интенсивности) |
|
Йод |
раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные |
40524 |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» |
«Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 11.06.2025 № 02И-567/25) |
|
Йодбаланс |
таблетки, 100 мкг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные |
G02KMD |
ООО «Мерк»/«Мерк Хелскеа КГаА» (Германия) |
Несимметричность разделительных рисок на таблетках указанного лекарственного препарата |
|
Калия оротат |
таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
40324 |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» |
«Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 24.07.2025 № 01И-732/25) |
|
Цитрамон-ЛекТ |
таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
220224 |
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» |
«Растворение» (письмо Росздравнадзора от 17.07.2025 № 02И-696/25) |
|
Уголь активированный |
таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
81224 |
АО «ПФК Обновление» |
«Распадаемость» (письмо Росздравнадзора от 23.07.2025 № 01И-730/25) |
На сайте ведомства также сообщается о прекращении обращения двух недоброкачественных серий лекарственных препаратов (см. табл. 2). Территориальным органам Росздравнадзора следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов. Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких препаратов их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Препараты, обращение которых прекращено Росздравнадзором
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Кальция глюконат |
таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
181024 |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
«Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции «Екатиринбург») |
|
Меновазин |
раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1) |
5111224 |
ОАО «Самарамедпром» |
«Объем содержимого упаковки» |
Нет комментариев
Комментариев: 45