Правительство не будет контролировать соблюдение правил ввоза БМКП

Соблюдение требований к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) перестало быть предметом госконтроля в сфере обращения таких товаров. Соответствующее постановление № 54 от 24.01.2024 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Ранее, в сентябре 2023 года, с предложением исключить ввоз БМКП из предмета госконтроля выступил Минздрав.

Документ вносит изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения БМКП, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1062 от 30.06.2021, в части приведения его в соответствие с требованиями закона № 466-ФЗ, которым исключается ввоз БМКП как этап их обращения.

В пояснительной записке к документу говорится, что в отношении международного опыта регулирования клеточных продуктов правом ЕС предусмотрено понятие «передовые терапевтические медицинские продукты». Они включают в себя три категории продуктов: генные терапевтические, продукты тканевой инженерии и терапевтические, созданные на основе соматических клеток. При этом понятие последних аналогично понятию лекарственных препаратов на основе соматических клеток.

В США особенности правового статуса БМКП приравнивают их к лекарственным средствам (реже — к медизделиям) или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. Таким образом, БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в США и ЕАЭС отсутствует.

Учитывая эти обстоятельства, регулирование БМКП как самостоятельного вида регулирования в международной практике отсутствует и встроено в общую систему регулирования медицинской продукции, в первую очередь — регулирования лекарственных средств, отмечается в пояснительной записке.