Правительство разрешило модифицировать зарегистрированные вакцины от COVID-19

Правительство продлило срок действия регудостоверений, выданных по ускоренной процедуре и предназначенной для препаратов, применяемых в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями. Теперь они будет действовать до 1 января 2024 года. Также внесены поправки, позволяющие изменять состав штаммов вакцин для профилактики COVID-19. Соответствующее постановление № 2537 от 30.12.2022 опубликовано на официальном портале правовой информации. Документ вносит изменения в постановление № 441 от 03.04.2020.

О том, что Минздрав разработал соответствующие поправки, стало известно в октябре 2022 года. В пояснительной записке к проекту постановления указывалось, что продлить действие документа нужно из-за появления новых вариантов SARS-CoV-2 с множественными мутациями в S-белке. Это «вызывает серьезные опасения ввиду их повышенной трансмиссивности», а эффективность зарегистрированных вакцин против новых вариантов снижена.

Из-за быстрого распространения новых вариантов коронавируса необходимо еще одно изменение в постановление № 441 — определить порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики ‎COVID-19. Всеми ведущими мировыми регуляторами (FDA, EMA, ВОЗ) разработаны соответствующие правила и рекомендации по смене штаммового состава вакцин против COVID-19, уточнялось в пояснительной записке.

Постановление № 441 было принято в апреле 2020 года. Изначально планировалось, что оно будет действовать до 2021 года, но затем сроки неоднократно переносились. Так, в ноябре 2021 года правительство продлило до конца 2022 года действие регудостоверений на временное обращение лекарств, писал «ФВ».