Правительство упростило лицензирование производства БМКП

Правительство упростило проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Так, заявитель должен подавать их через портал госуслуг с помощью электронной подписи и указывать только реквизиты необходимых документов, не предоставляя их копии. Соответствующее постановление № 187 от 09.02.2023 опубликовано на портале правовой информации.

Изменения вносятся в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное в октябре 2018 года. Документ вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Кроме того, документ сократил сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям до пяти рабочих дней. Если он осуществляет деятельность на территории закрытого административно-территориального образования — до 20 дней.

Также, помимо выездной оценки соответствия соискателя лицензии очно, появилась возможность провести ее дистанционно — с помощью аудио- или видеосвязи, фотосъемки и (или) видеосъемки. Регламентируется порядок проведения оценки. Кроме того, устанавливаются условия для привлечения к проведению такой оценки экспертов.

В октябре с предложением упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП выступил Минздрав. В пояснительной записке к документу говорилось, что за четыре года действия положения подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии. Право на выпуск БМКП в стране есть у НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум».