UPD: При маркировке себестоимость упаковки лекарств может вырасти на рубль

С регулятором на «облаках»

До официального запуска маркировки лекарственных препаратов осталось шесть с половиной месяцев, поэтому важно было обсудить болевые точки и нарастить общий знаменатель.

Выступление начал Сергей Цыб словами о единении ради успеха: «Обращаю внимание всех лицензиатов на сроки запуска маркировки –1 января 2020 года. Прямая работа субъектов рынка с ЦРПТ – залог успеха». Затем глава Росздравнадзора Михаил Мурашко развил тему эффективности частно-государственного партнерства: «По стране созданы проектные офисы, возглавляют их вице-губернаторы. В сентябре планируем всероссийское совещание. В этой части все идет по плану».

Он также сообщил о создании регламентирующего документа для обязательного лицензирования участников маркировки: «Подготовлен проект постановления правительства, в соответствии с которым работа в системе маркировки будет являться лицензионным требованием. К лицензиатам, не соответствующим лицензионным требованиям, будут применяться все предусмотренные законодательством санкции».

В свою очередь директор по развитию направления «Фарма» Марат Сакаев из Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ – оператор маркировки) поделился с фармпроизводителями вариантами размещения регистратора эмиссии: «Решение по размещению принимается лицензиатом самостоятельно. Можете у себя на площадке, а можете в «облаке» оператора системы (ЦРПТ) разместить».  При этом он подчеркнул, что максимальный размер заявки на генерацию кодов по одному наименованию – 1 миллион. Максимальное количество позиций в заявке – 100. Максимальное количество одновременно хранимых кодов – 200 миллионов».

Производители начали высказывать беспокойство по поводу сроков внедрения в связи с тем, что не все операции удалось протестировать. Как сообщил директор по корпоративному развитию «Акрихин» Сергей Жихарев, доработка и тестирование оборудования Wipotec-OCS под российские требования заняли год, а тестирование агрегации еще не проводилось. Он также отметил, что большой проблемой является «сшивка» ПО разных производственных площадок (ПО L4): «От момента выхода новой версии ПО SAP ATTP нам потребуется не менее восьми месяцев». Его поддержала  Маргарита Мустафина из Teva: «У SAP ATTP нет готового модуля для работы с регистратором эмиссии. С момента выхода такого модуля необходимо 8–10 месяцев». Но исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов, заверил собравшихся, что «SAP взаимодействует с ЦРПТ. Тезис про восемь месяцев поддержать не готов».

Сергей Цыб предложил поменять парадигму оценки с «что будет, если» на «что можно сделать сейчас», и директор по ИТ в «Протек» Виктор Горбунов поддержал его оптимистично-реалистичной оценкой: «Для нас критично время обмена данными с ФГИС МДЛП. Мы провели разработку модуля L4 собственными силами – система работоспособна. Да, требования меняются, но у айтишников всегда меняются требования. В таких проектах изменения требований будут всегда».

«Не надо тут митинговать»

Не обошли стороной и тему номенклатурного справочника, поскольку производители фиксируют большое число ошибок в ЕСКЛП (Единый справочник лекарственных препаратов). Кого-то вообще не внесли до сих пор. «Наших гомеопатических препаратов нет в ЕСКЛП. Решилась ли проблема?» – спросила с надеждой председатель Совета производителей гомеопатических лекарственных средств Российского гомеопатического общества Наталья Нечаева. «ЕСКЛП формируется на основе информации из ГРЛС. Бывают ошибки. Надо разбираться. Если техподдержка отвечает некорректно – сообщайте, будем разбираться», – миролюбиво ответила представитель Минздрава Евгения Меркулова.

Напомним, что единый справочник от Минздрава (ЕСКЛП) беспокоит производителей из-за немалого числа погрешностей, вызванных дублированием данных, которые идут из ГРЛС. «На сегодня все пользуются по отдельности базой ГРЛС, Росздравнадзора с отзывными мероприятиями, Перечнем ЖНВЛП с ценами и наценками, а также базой декларации ФСА. Рынку необходима единая инфосистема, которая облегчит получение нужной информации для компаний и упростит интеграцию, – пояснил «ФВ» коммерческий директор Pharm-Portal Александр Кулягин. – Сегодня ведется частными компаниями формирование таких баз за счет проводимой унификации и нормализации информации, чтобы компаниям было удобно работать».

Вопрос по медицинским газам все еще остается открытым. Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что «производителям медицинских газов надо немного подождать изменений в законодательстве». На вопрос о доступе к информации из системы МДЛП г-жа Косенко ответила, что он находится в процессе обсуждения.

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов «успокоил» собравшихся, интересующихся отпуском цен на ЖНВЛП: «Вопрос о том, чтобы отпустить цены на ЖНВЛП низкого ценового сегмента, поднимался неоднократно. Экономического обоснования для такого решения индустрия не предоставила. Единоразовая корректировка цен в связи с маркировкой не планируется».

Вопрос цен волнует производителей в том числе из-за растущей стоимости упаковки при внедрении маркировки. Так, затраты на маркировку из-за преференций для некоторых групп лекарств лягут на плечи остальных участников. Без учета затрат на инвестирование и криптокод сумма может достигнуть 700 млн руб., по данным DSM Group.

Генеральный директор компании «Оболенское» Андрей Младенцев назвал конкретные цифры. Внедрение системы маркировки на предприятии обошлось в 110 млн руб. В пересчете на упаковку это повышает себестоимость препаратов на 80 коп., а с учетом стоимости криптокода – на 1,3 руб.

Как сообщил «ФВ» генеральный директор «Акрихин» Денис Четвериков, своевременность запуска всеобщей маркировки будет зависеть от готовности сторон максимально эффективно взаимодействовать. При этом должны быть объективно оценены возможности производителей на соответствие техническим требованиям.

Когда генеральный директор Александр Хромов из «Цитомед» начал задавать острые вопросы, в частности: «Все запуганы сроками, которые вы установили. Скажите, что производитель получит от внедрения системы?» – Валентина Косенко потребовала не митинговать. Митингов на этой неделе и так хватало.

Но из зала все же поинтересовались, как в целом оператор оценивает готовность системы?
Глава ЦРПТ Михаил Дубин ответил, что пройден большой путь: «Я бы просил и всем рекомендовал регистрироваться в системе. Есть шероховатости, связанные с ЕСКЛП. Они преодолимы, но для этого нужно время. Мы как оператор заинтересованы в том, чтобы производители получали преимущества от работы с системой. Относительно сроков могу сказать, что, к сожалению, всегда есть основания, чтобы что-то подвинуть. Мы исходим из того, что надо ориентироваться на 01.01.2020, и я уверен, что этот срок достижим».

На вопрос из зала «когда ждать регламентирующий документ» – Сергей Цыб ответил: «На следующей неделе правки в ПП № 1556 должны быть внесены в Правительство РФ. Мы понимаем важность утверждения текста договора между ЦРПТ и субъектами рынка. Он появится в ближайшее время». Напомним, что в  нем будет указано сокращение криптокода до 44 знаков.  

В конце встречи Валентина Косенко сообщила, что на основе предложений рабочей группы Росздравнадзора будут готовиться новые правки в постановление правительства №1556, а также пригласила всех работать в 15 подгруппах рабочей группы Росздравнадзора.

Материал подготовили: Иван Глушков, Денис Кунгуров