«Пробиотек» минимизирует сроки и затраты фармпроизводителей при регистрации дженериков

По мнению аналитиков компании, высокий спрос связан с политикой импортозамещения, проводимой Правительством РФ.

Поэтому чтобы ускорить регистрацию дженериков и снизить затраты, российские фармпроизводители активно используют научные обзоры.

«Научные обзоры в формате CTD уже давно пользуются у нас популярностью. Более 20 клиентов позитивно оценивают услуги нашей компании, считая ее одной из наиболее эффективных в России по соотношению «цена-качество». Обзорами у нас занимаются медицинские писатели с опытом работы больше 5 лет, которые за всю практику разработали и согласовали больше 300 научных обзоров. При этом мы можем привлечь к работе несколько авторов одновременно, чтобы сократить срок подготовки материалов до 2 недель», – отмечает директор группы компаний «Пробиотек» Владимир Писарев.

Для справки

ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» разрешает включать в регистрационное досье вместо отчета о собственных исследованиях научный обзор результатов клинических и доклинических исследований. Это допускается для:

• препаратов, разрешенных в РФ больше 20 лет;
• сочетаний зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• воспроизведенных препаратов.

Источник: ГК «Пробиотек»