Проектирование производств – проблемы, решения и интересы

09.07.2019
00:00
В последнее время настойчиво проводится мысль, что рынку фармацевтического инжиниринга нужно регулирование, причем «умное». Обеспечить его может, конечно же, ГИЛС и НП.

Качество проектов

Что такое «фарминжиниринг»? Судя по развернувшейся дискуссии, речь идет о проектах и об их низком качестве.

Исподволь насаждается мысль, что предприятия-заказчики сами не могут подобрать проектировщика. Нужно ввести лицензирование проектных организаций на право «проектирования по GMP», ввести обязательную аттестацию проектов по критериям GEP. Кое-кто договаривается до того, что у нас вообще слабо разбираются в тайнах GMP, и нужно заказывать проекты у зарубежных фирм.

Все это не имеет отношения к делу и уводит в сторону. Попробуем разобрать вопрос по пунктам.

  1. Заказчики не могут сами правильно выбрать проектную организацию

 

Разделим всех заказчиков на три группы.

  • Госбюджет. Он коррумпирован. Искусственно придуманная схема тендеров с весовыми коэффициентами, где сравнивается несравнимое – квалификация исполнителя и стоимость, позволяет провести нужных людей, а специалистов оставить за бортом. О каком качестве может идти речь?
  • Крупные объединения. Здесь всем управляют наемные работники, а собственники видят итоговые цифры. Для того, кто распоряжается средствами, не являясь их собственником, есть соблазн получить что-то сверх. На первый план может выйти именно этот интерес, а не стремление привлечь профессионалов.

В крупных объединениях ведущие посты могут занимать менеджеры без определенной квалификации и предметного опыта работы, оперирующие общими категориями. Они не занимаются тщательным подбором исполнителей и не вникают в суть. На курсах менеджеров им внушили, что надо пользоваться формальными методами решения всех проблем. На практике это не работает. Тогда нужен утвержденный перечень рекомендуемых проектных фирм, чтобы, не думая, попасть в точку.

Об абсурдности формальных схем пишут много. Выбрать самую дешевую фирму – значит, заранее создать ущербный проект и объект. Пусть тот, кто работает по формальным схемам, применит их на себе – пойдет к дешевому стоматологу или покупает на рынке продукты с гнильцой. Если ввести это в обязательную практику, то отрезвление наступит быстро.

  • Собственник–директор. Он кровно заинтересован в качестве проекта и находит профессиональную фирму. Это, в основном, не очень большие фирмы. Сказанное подтверждается с математической точностью. Наша фирма только за последние четыре года разработала 11 проектов и принципиальных решений, из них 10 – по заказам фирм, где собственник одновременно является директором. Одиннадцатым был сложный госбюджетный проект по клеточным технологиям. К нам обратились через третьих лиц, с третьего раза, поскольку два предшественника с задачей не справились.

Вопрос к руководителям крупных предприятий: почему малые фирмы-заказчики находят профессиональных проектировщиков и работают с ними, а крупные беспомощны?

  1. Как искать проектную организацию?

Наиболее распространенные пути: интернет и тендеры. И то, и другое дает плохие результаты. Интернет пестрит броскими заголовками по типу «мы лучше всех» на самых верхних строках. Те, кто верит этому, попадают впросак. Громче всех кричат о своей компетентности зазывалы, непрофессионалы. Проныры и специалисты – это разные, не пересекающиеся множества людей с противоположными моральными и деловыми качествами. Есть хорошая поговорка - «глубокие реки текут бесшумно».

Почему это понимают малые фирмы, а гиганты фармотрасли со штатами сотрудников, которых содержат для того, чтобы они находили правильные решения, – нет?

Мы встречаем вопросы от заказчиков: «Гарантируете ли вы получение лицензии?» Шарлатан ответит: «Да!», и наивный заказчик готов заключить договор. Такие случаи мы наблюдали не раз.

А как это можно гарантировать? Получение лицензии зависит не только от проекта, но и от многих других условий. Проектировщик обязан разработать проект в соответствии с нормами, рационально и без лишних затрат. Он должен сопровождать проект при прохождении экспертизы и снять замечания, вплоть до получения положительного заключения. Мораль: основная причина плохих проектов – это безграмотность и безответственность самих заказчиков. Да, на проектном рынке встречается обман. Но обманывают тех, кто дает себя обмануть.

Есть только один способ выбрать хорошего партнера: нужно самим ориентироваться в данном сегменте рынка. Для этого нужно хорошо подготовиться, уяснить задачу, пройти подготовку на семинарах, но руководителей крупных объединений здесь не видно. А решение принимают именно руководители. Раньше не зря для директоров предприятий была обязательной переподготовка в институтах повышения квалификации один раз в пять лет. Есть книги, которые востребованы в среде специалистов, в том числе за рубежом. Но многие ли руководители внимательно их прочли? А это сразу сняло бы ряд острых вопросов, поскольку в них разбираются типичные ошибки, в том числе в проектах.

Основная причина низкого качества проектов – в самих заказчиках, которые не могут и не хотят разбираться в обязательных для них вопросах.

  1. В России не могут проектировать по GMP

 

Это неправда. В английской монографии Cleanroom Management in Pharmaceuticals and Healthcare глава 4 посвящена проектированию фармпроизводств. По ней работают многие европейские фирмы, мы слышали это сами на конференциях в Европе. Автор – русский, живущий в России.

На складе в Москве дифференциальный манометр Magnehelic стоит 200 долл. А в спецификации одной из чешских фирм для российского заказчика стоимость составляла 650 долл., причем без учета доставки и таможенного оформления. Кое-какие восточноевропейские фирмы, которые сами мало в чем разбираются, но вовсю навязывают мысль, что убогой России нужны передовые европейские умы, бессовестно обсчитывают наших местных простофиль либо входят с ними в сговор.

В стране есть признанные специалисты, много лет разрабатывающие международные стандарты, по книгам которых работают европейские проектировщики. Но они не только не востребованы здесь, они отторгаются существующей бюрократией ввиду профессиональной и моральной несовместимости.

  1. Допуск на проектирование по GMP

 А судьи кто? Кто будет принимать решение о том, компетентен проектировщик или нет? В принципе, это возможно, если выполнить два условия: компетентность организации, принимающей решение, и отсутствие коррупции.

Подчеркнем, нужна компетентность, а не вывеска, позволяющая делать что угодно от имени государства. Нужны знания, а не амбиции. Располагают ли ГИЛС и Минпромторг РФ такими специалистами? Причем нужны не физики, математики или менеджеры, а инженеры-проектировщики с многолетним опытом проектирования высокотехнологичных производств.

Уже есть опыт Федерального агентства по аккредитации, созданного с благими намерениями, но без ума. В результате пришли к абсурду и очередному витку замаскированной коррупции.

У нас все не так плохо, и мы не такие беспомощные, что нам нужно указание, у кого заказывать проекты, а у кого нет. Это уже было в Минздраве РФ в начале 2000-х. Но там один из одиозных фигурантов издал рекомендуемый список из трех организаций, но без подписи. Чиновники еще боялись ответственности за откровенный протекционизм, и цинизм до такой степени не доходил.

Лицензирование, т. е. выдача разрешений на проектирование и аттестация проектов – дело выгодное. Если есть административный ресурс замкнуть это на себе, то мотив налицо. Очень неприлично, если весь комплекс «выдача разрешения на проектирование – само проектирование – аттестация проекта (DQ) – инспектирование производств» находится в одних руках – ГИЛСа.

Это будет прецедент в мировой практике, когда надзорный орган, проверяющий производства и проекты, сам будет заниматься проектированием. Это все равно, что объединить налоговую инспекцию с бухгалтериями предприятий или ГИБДД с грузоперевозчиками. Контролирующие и контролируемые лица должны быть разделены.

  1. GEPGood Engineering Practice

 

Что это такое? Дословный перевод – надлежащая инженерная практика – означает полную бессмысленность, нонсенс. То есть существует «ненадлежащая» инженерная практика, которая была всегда и есть сейчас, но она плохая и нужно сделать ее надлежащей.

Разве Королев, Туполев, Джеймс Уатт, многие тысячи и миллионы блестящих специалистов, которые создали современный мир – ненадлежащего покроя, и нужно создать специальную «надлежащую практику»?

Она заменит законы физики и химии, множество технических решений и нормативных документов, которые инженер должен знать? Что дает добавка «надлежащий» инженер? Новые критерии и нормативы, которым нужно следовать? Если да, то нужно показать их необходимость и ввести в нормативную базу без жонглирования неологизмами.

Если следовать этой логике, то должны быть «надлежащие» правила устройства электроустановок (НПУЭ, а не ПУЭ), «надлежащие» правила дорожного движения, «надлежащий» налоговый кодекс, «надлежащая» конституция и «надлежащий» президент.

Но на деле все не так. GEP – это бледное повторение фрагментов элементарных инженерных положений, приправленное соусом из «менеджментов» и прочей бессмыслицы.

Можно быть GEPом, но не быть инженером. В этом вся соль. Создано поле для взимания средств с предприятий под очередным лозунгом. Это очередной продукт международной мафии валидаторов, верификаторов и махинаторов всех мастей. Годовой оборот этой мафии – миллиарды долларов. Она генерирует новые методы поборов с предприятий под псевдонаучными лозунгами, и это работает. Работает потому, что фармацевтическая отрасль в инженерном плане слабее космической, электронной и других отраслей, где дефекты видны и причина их прослеживаема, в отличие от фармации, где они скрыты и причины не всегда доказуемы.

Есть еще одна причина, характерная для одной отдельно взятой страны с соседями. Это бездумная вера в то, что западное лучше, чем наше, и специалисты наши пробой пониже. Это неправильная и вредная точка зрения. Она отражает низкий уровень отечественной бюрократии и псевдонауки, неспособных понимать элементарное. Подмена инженерного дела GEPом приведет к падению качества.

Итог

Главная проблема - пресловутая система тендеров. Она не только не достигает своей цели, но и сняла ответственность с заказчика перед лицом государства (для бюджетных предприятий) или нанимателя – для частного сектора.

Это неверно в принципе. Руководитель предприятия-заказчика должен сам выбирать исполнителя и нести наравне с ним ответственность за результат. Тогда будет должный подход к выбору проектировщика и оперативное реагирование на отклонения. «Инопланетяне», придумавшие формулы в системе тендеров, думали, что пресекут воровство. Воровство не победили, а загнали его вглубь, при этом сняв с заказчика всякую ответственность. А безответственность – гибель для любого дела.

Конечно, если заказчик сам выбирает проектировщика, есть потенциал для сговора и комиссионных. Но есть и установившиеся рыночные цены, которые нужно знать и по которым нужно проверять.

Вторая проблема - на рынке царят непрофессионалы, а специалисты сидят без заказов и средств к существованию. В этих условиях нет стимула для профессионального роста.

Третья проблема – острый дефицит проектировщиков, особенно технологов, которых практически нет.

Наконец, отсутствует понимание сути проектирования, и есть подмена дела суррогатами типа GEP.

Пути решения этих проблем просты и очевидны, останавливаться на них в данной публикации не будем. Но не все так плохо. Есть опыт работы и в этих трудных условиях. Проект состоит из 10–20 разделов, из которых только три определяют соответствие GMP:

- технологические решения;

- вентиляция и кондиционирование;

- конструкции чистых помещений.

Для этих разделов имеет место острый дефицит специалистов. Остальные разделы (архитектурно-строительный, водоснабжение, электроснабжение и др.) разрабатываются проектировщиками широкого профиля, которых много.

По нашему опыту проектирование целесообразно разделить на две части: специализированная организация разрабатывает указанные разделы и выдает задания генеральному проектировщику, который выполняет остальную работу. Важное условие – совместная доброжелательная и конструктивная работа. Могут быть разные варианты, и окончательное решение принимается только после их всестороннего рассмотрения.

Это позволяет специалистам концентрировать внимание на главном и не заниматься рутиной, что экономит силы и время.

Александр Федотов, директор компании «Чистые технологии», президент АСИНКОМ

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.