Разработана концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС

Евразийский межправительственный совет разработал Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утверждено распоряжение об этом № 9 от 15.08.2025.

Авторы документа предлагают:

• детализировать требования к разработке лекарств на всех этапах;
• внедрить международные стандарты Надлежащей регуляторной практики (GRP) для взаимного признания документов с третьими странами;
• упростить передачу регистрационных досье между странами ЕАЭС;
• гармонизировать методы контроля качества и сблизить национальные законодательств в сфере надзора.

Планируется полностью перейти на электронный формат регдосье, расширить доступ экспертов к единому реестру лекарственных средств ЕАЭС и создать возможность для обмена информацией между уполномоченными органами.

Кроме того, в странах ЕАЭС будут созданы сети уполномоченных лабораторий в каждой стране, которые займутся разработкой фармакопейных статей Фармакопеи Союза.

Евразийский межправительственный совет также разработал Концепцию развития общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, распоряжение об этом № 10 от 15.08.2025 было опубликовано на правовом портале ЕАЭС.

С 1 января 2026 года в государствах ЕАЭС должны обращаться препараты, имеющие только регудостоверения ЕАЭС. Исключением являются две группы препаратов, которые предназначены для применения в условиях:

• военных действий для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов;
• угрозы возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов.

С 2021 года в странах союза возможна регистрация новых лекарств только по правилам ЕАЭС. В начале 2024 года по правилам союза зарегистрировано 4,4 тыс. лекарственных средств, а подано заявлений на регистрацию препаратов — 13,7 тыс. При этом на долю России приходится 87% заявлений на регистрацию лекарств, по данным на 2023 год. Это связывают с тем, что РФ имеет наибольшую емкость фармрынка среди других членов ЕАЭС. Авторы документа опасаются, что такая ситуация потенциально может привести к дисбалансу на фармрынке.