Разработана российская тест-система для определения трастузумаба

Как подчеркивают в компании, стоимость новой тест-системы в 3 раза ниже импортных аналогов, что поможет производителям значительно сократить расходы при исследованиях фармакокинетики в ходе разработки дженериков.

Трастузумаб — препарат из группы моноклональных антител, который обладает высокой противоопухолевой активностью, особенно при лечении рака желудка и молочной железы. Он входит в перечень ЖНВЛП.

Тест-система НПЦ «Пробиотек» произведена с использованием высокоочищенных реагентов, поэтому имеет высокую специфичность, чувствительность¹ и воспроизводимость². Аналитические характеристики полностью соответствуют международным стандартам по валидации биоаналитических методов.

¹ — минимально определяемая концентрация 0.2 нг/мл.
² — коэффициент вариации результатов определения не превышает 9%.

«При исследованиях фармакокинетики, необходимых для доказательства биоподобия биоаналогов и оригинальных препаратов, производители используют сотни тест-систем, — комментирует директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев. — Импортные тест-системы очень дороги, что, безусловно, сказывается на стоимости готового препарата. Мы разрабатываем тест-системы, чтобы помочь производителям сократить расходы на разработку без снижения качества исследования. У нас свое производство реагентов, поэтому мы смогли сократить использование дорогостоящих компонентов при разработке. Это позволило добиться снижения стоимости тест-систем минимум в 3 раза».

На сегодня в НПЦ «Пробиотек» разработано уже 3 тест-системы для определения терапевтических моноклональных антител — ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба.

Источник: ГК «Пробиотек»