Регулятор ЮАР отказался одобрять «Спутник V»

Южноафриканский регулирующий орган по лекарственным средствам (SAHPRA) отклонил запрос на регистрацию российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» из-за проблем с его безопасностью. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

SAHPRA указал, что вакцина в настоящее время не может быть одобрена, сославшись на неудачный опыт с вакцинами против ВИЧ на основе аденовирусных векторов, которые использовались для разработки «Спутника V». Регулирующий орган потребовал дополнительные данные по безопасности препарата от российского производителя, но «заявитель не смог должным образом удовлетворить запрос».

В основе «Спутника V» используются аденовирусы двух серотипов — 5 и 26. Их роль заключается в запуске иммунной системы для выработки в организме антител против COVID-19. Южноафриканский регулятор высказал опасения по поводу безопасности 5-го серотипа аденовируса.

В ЮАР было проведено два неудачных исследования под названиями PHAMBILI и STEP, в ходе которых испытывалась вакцина против ВИЧ на базе 5-го серотипа. В результате было установлено, что у привитых мужчин риск заражения ВИЧ увеличился.

Центр им. Гамалеи назвал опасения регулятора «совершенно необоснованными», передает AP. В заявлении института говорится, что предположения о связи аденовируса 5-го типа и высоким риском ВИЧ-инфекции основаны на «небольших исследованиях, не позволяющих сделать окончательные выводы, с участием добровольцев, которые, скорее всего, имеют склонность к рискованному поведению». Разработчик отметил, что этот же серотип аденовируса был использован в китайской вакцине от COVID-19 компании CanSino.

В настоящее время «Спутник V» находится на рассмотрении Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Вакцина получила разрешение на применение более чем в 70 странах. До сих пор не было выявлено никаких серьезных проблем с безопасностью препарата.