В Европе проверяют данные о возможных тяжелых побочных эффектах ремдесивира

Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) начал проверку сообщений об обнаружении повреждения почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих «Веклури» (ремдесивир).

Нефротоксичность «Веклури», выявленная на этапе исследования препарата на животных, была указана в заявке на получение разрешения на использование. Отмечалось, что риск заболевания почек от ремдесивира может перевесить пользу от препарата.

«Веклури» получил в ЕС т.н. «условное регистрационное удостоверение» (выдается до получения всех данных в отношении эффективности и безопасности препарата; такой порядок предназначен для препаратов, применяемых в лечении/профилактике особо опасных и тяжелых заболеваний; на его основании разрешается продажа и использование лекарственного средства) на лечение COVID-19 среди взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, у которых была диагностирована пневмония и которые нуждаются в кислородной терапии.
В сводных докладах о безопасности ремдесивира острое повреждение почек было обозначено как «нежелательное явление, представляющее особый интерес» (AESI). До сих пор не было установлено, существует ли причинно-следственная связь между «Веклури» и тяжелым заболеванием почек. В связи с чем в докладах возле ремдесивира указывается «настораживающий показатель безопасности», т.е. информация о новом или не задокументированном побочном эффекте, который потенциально вызван препаратом и требует дальнейшего расследования.

Как подчеркивается, повреждение почек может быть вызвано и другими факторами, к примеру диабетом. Рекомендации по принятию «Веклури» остались прежними. Врачам советуется следить за нарушением функции почек у пациентов до начала и в ходе лечения и не начинать лечение пациентов, у которых имеются проблемы с почечной функцией.

В тех случаях, когда причинно-следственная связь подтверждена или считается вероятной, могут потребоваться регулирующие меры, которые обычно принимают форму обновления краткого описания характеристик продукта и листовки на упаковке.

Ранее «ФВ» писал, что производством ремдесивира в России займется компания «Фармстандарт», которая заключила соглашение с американским разработчиком препарата Gilead Sciences.