Роспатент не удовлетворил еще одно возражение «Герофарма» против патента на инсулин гларгин

Федеральная служба по интеллектуальной собственности не удовлетворила возражение компании «Герофарм» от 2021 года против патента Sanofi на инсулин гларгин. Речь о патенте № 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия».

Патент защищает оригинальный инсулин под брендом «Туджео СолоСтар».

В «Герофарме» решение назвали ожидаемым. Это объяснили тем, что возражение рассматривалось практически тем же составом коллегии, что в первый раз — в январе этого года, но тогда итоговое решение принято не было, сообщили в компании. «Герофарм» подавал отвод на рассмотрение возражения таким составом, но он также был отклонен.

Производитель также указал, что в решении Роспатент не рассмотрел данные об отказе в выдаче аналогичного патента в Китае, сославшись на различия законодательных подходов к определению патентоспособности. «Герофарм» считает важным учитывать опыт Китая, который критически относится к предоставлению монополии иностранным компаниям на жизненно важные лекарства», — отметили в компании. 

Производитель планирует оспорить решение Роспатента в суде.

История спора

«Герофарм» пытается оспорить патент Sanofi № 2564104 с 2017 года. Тогда компания подала возражение, которое Роспатент не удовлетворил. Производитель оспаривал решение в суде, где дело дважды направляли на повторное рассмотрение. В итоге рассмотрение также не было удовлетворено.

«Герофарм» называет патент «вечнозеленым», так как он защищает не инновационную молекулу, а более высокую дозировку. Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрировано два препарата Sanofi в рамках одного международного непатентованного наименования «инсулин гларгин», но с разными дозировками: «Лантус СолоСтар» (100 ЕД/мл) и «Туджео СолоСтар» (300 ЕД/мл). В «Герофарме» поясняли, что эти препараты содержат одно и то же действующее вещество, одинаковую лекарственную форму в виде раствора для инъекций, одни и те же показания и противопоказания к применению и имеют возможность достижения одинакового терапевтического эффекта.

«Герофарм» зарегистрировал свои препараты с МНН инсулин гларгин в разных дозировках в 2021—2023 годах. Пока производитель не может выпускать препараты на российский рынок из-за действующего патента, он локализует производство инсулина гларгина в концентрации 300 МЕ/мл в Казахстане. По условиям подписанного контракта компания передаст технологии производства инсулина, а казахское предприятие инвестирует в модернизацию площадки. 

В Sanofi указывали, что Роспатент уже несколько раз рассматривал возражения отечественных компаний против патента № 2564104 на инсулин гларгин, но коллегии экспертов каждый раз выносили решение о том, что это изобретение отвечает всем критериям патентоспособности.