Росздравнадзор обязал подавать данные о каждой серии ЛС до ввода в оборот

Росздравнадзор обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. Соответствующий приказ № 9193 от 28.09.2022 опубликован 23 ноября на портале правовой информации. Документ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.

Производители и импортеры перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения представляют в Росздравнадзор через личный кабинет такие сведения, как:

• номер и дата регистрационного удостоверения;
• идентификационный номер товара (GTШ);
• торговое наименование;
• международное непатентованное наименование;
• форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);
• наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны;
• наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны;
• номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации;
• номер серии;
• сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат;
• объем серии или партии лекарственного препарата;
• адрес склада, на котором хранится серия.

Сейчас данные о лекарственных средствах подаются в Росздравнадзор в течение пяти дней после поступления препарата на рынок.