Росздравнадзор одобрил первое незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro

Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)». Его производством занимается Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Минздрава России.

Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, набор реагентов предназначен для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.

Разрешение выдано в рамках Постановления Правительства № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» от 24.11.2021 и позволяет применять медицинское изделие только в медицинской организации, которая его изготовила.