Росздравнадзор отменил регламент по приему уведомлений в сфере оборота медизделий

Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024.

Как сообщила «ФВ» специалист по правовому регулированию медицинских изделий Алина Мустафина, уведомление, о котором идет речь, должны подавать изготовители, но не должны подавать производители. При этом ни в одном документе не дано определение – кто является изготовителем, а кто производителем медицинского изделия.

«Наше профессиональное сообщество направило обращение к регулятору, с просьбой либо дать точные определения и критерии, чтобы отличать изготовителя от производителя медицинских изделий, либо устранить эту юридическую коллизию», - поделилась Алина Мустафина.

Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.

С 8 августа 2023 года Росздравнадзор в рамках упрощения контроля ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий для регистрации в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации.

Служба также сообщила, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.