Росздравнадзор отозвал девять серий гипотензивного препарата из-за примесей нитрозаминов

29.04.2022
12:37

Росздравнадзор сообщил о решении зарубежного производителя отозвать девять серий гипотензивного средства «Аккупро» из-за превышения в них допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина. Об отзыве других двух серий по другим причинам заявили два отечественных производителя, а один препарат приостановлен из-за обнаружения осколков стекла во флаконе.

Росздравнадзор проинформировал аптеки о решении производителей отозвать недоброкачественные лекарственные препараты. Информационные письма опубликованы на сайте регулятора.

Компания Pfizer обнаружила в девяти сериях препарата для снижения артериального давления повышенное содержание примесей нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл», не соответствующее суточным нормам потребления этих токсинов. Решение фармкомпании касается отзыва произведенных на площадке «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия, препаратов:

  • «Аккупро», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии CR0361, CJ6256, DT1745, DM 3990;
  • «Аккупро», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии FN5887, DM3 986;
  • «Аккупро», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии ЕА3205, FN5888, ЕМ1563.

Посторонние примеси стали причиной отзыва препарата «Будесонид-Натив», раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы № 10, пачки картонные, серии 150719, производства ООО «Натива». О прекращении обращения указанной серии препарата Росздравнадзор сообщал в июне 2021 года.

Еще одна серия бронхолитического средства отозвана «Гротексом» из-за нарушений в маркировке препарата. На пачке картонной «Эуфиллина», раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 120620 отсутствовали графический знак «8» и надпись «Безыгольный забор препарата».

Служба также сообщила о выявлении недоброкачественного препарата «Тиопентал натрия», порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы № 50, коробки картонные, серии 20122, производства ОАО «Синтез». В одном из флаконов средства был обнаружен осколок стекла.

После нанесения кодов маркировки было возобновлено обращение препарат «Эуфиллин», раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, коробки картонные, серии 81120, производства АО «Новосибхимфарм».

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.