Из-за несоответствия требованиям нормативных документов по качеству производители решили отозвать 96 серий лекарственных препаратов. Информационные письма размещены на сайте Росздравнадзора.

Компания «Фармасинтез-Тюмень» решила отозвать два препарата. Из-за неудовлетворительных результатов инспекции Минпроторга тюменский производитель отозвал 90 серий лекарственного препарата «Вода для инъекций», растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, в том числе:

• бутылки по 500 мл серий А231119, В231119, А241119, В241119, 251119, В20220, В30220, В40220, В50220, А60220, В60220, А70220, В70220, 80220, А90520, В90520, А100520, В100520, А110520, В110520, А120520, В120520, В130520, В140520, В150520, В160520, 171020, 181020, 191020, 201020, 211020, 221020, 231020, 241020, 251020, 261020, 271020, А281020, В281020, 291020, 10221, В20221, В30221, В40221, В50221, В60221, В70221, В80221, А90221, В90221, А100221, В100221, А110221, В110221, 120221, А150721, В150721, А160721, В160721, А170721, В170721, А180721, В180721, А190721, В190721, А200721, В200721, А210721, В210721, 220721;
• бутылки по 100 мл серий 10120, А130221, В130221, А140221, В140221;
• бутылки по 250 мл серий А20220, А30220, А40220, А50220, А130520, А140520, А150520, А 160520, А20221, А30221, А40221, А50221, А60221, А70221, А80221.

Еще в одном препарате производитель обнаружил инородное включение. Речь идет о гиполипидемическом средстве «Мерифатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 17651221.

Компания «Тева» сообщила об отзыве лекарственного препарата «Диувер», таблетки 10 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии 120421. В таблетках диуретика выявили повышенное содержание родственных примесей.

Из-за проблем с растворением два других отечественных производителя отозвали по одной серии своих препаратов. Компания «Фармпроект» изымает с рынка спазмолитик «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серии 711022; «Усолье-Сибирский химфармзавод» — «Калия оротат», таблетки 500 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 021021.

Отзывную кампанию также организовала «Ивановская областная станция переливания крови». Производитель отзывает «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)», раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл) 1 мл, ампулы, пачки картонные, серии 020223. На упаковки данной серии были нанесены неправильные коды маркировки. Вместо глобального идентификационного номера торговой единицы (GTIN) на 1 мл был нанесен идентификатор на «2 мл».

Ирландская компания «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» решила отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры, пачки картонные/в наборе; таблетки 3-х видов — желтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) — 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) — 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) — 7 шт., производства «Синдеа Фарма С.Л.», Испания.

Компания подозревает брак в субстанциях, которые использовались для производства этой серии. Из тех же субстанций была произведена серия 210827 лекарственного препарата под торговым наименованием Novial, забракованная в Германии по показателям «Количественное определение» и «Родственные примеси».

Другой брак

Росздравнадзор прекратил обращение одной серии лекарственного препарата «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серии 310523 производства «Фармпроект». Экспертиза по выборочному контролю качества выявила несоответствие данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Растворение» и «Количественное определение».

Еще две серии служба приостановила на основании сообщений о браке из других источников.

Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Управления делами Президента Российской Федерации выявил брак в лекарственном препарате «Полимиксин В», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы, пачки картонные, серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия. Антибиотик забракован по показателю «Пирогенность».

В другом антибиотике этого же производителя выявили нарушения в стерильности. О браке лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы, пачки картонные, серии 060421 сообщила компания «Рузфарма».