Росздравнадзор потребовал от производителей решить вопрос обращения ранитидина до 30 апреля

Ситуация продиктована новыми данными о безопасности ранитидина. FDA установило повышение уровня потенциально опасной примеси NMDA с течением времени. При высоких температурах хранения уровень примеси увеличивается значительно. Это может привести к воздействию неприемлемо высоких уровней потенциального канцерогена. Регулятор потребовал 1 апреля вывести с рынка ранитидин всех производителей. Требование касается рецептурных и безрецептурных форм. После извещения регулятора препараты ранитидина не доступны на рынке США.

Росздравнадзор указал, что в 2018-2019 годах Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) рекомендовал пошаговые изменения по снижению уровня NMDA, NMEA в сартанах и ранитидине. Был изменен лимит содержания примесей, который вступил в силу 1 января 2020 года. Временные лимиты будут применяться в течение переходного периода. После 1 апреля 2021 года уровни NMDA или NMEA должны будут соответствовать критерию «не поддаются количественной оценке».

По сообщению Росздравнадзора, в Госреестре лекарственных средств 21 препарат с МНН «ранитидин». В связи с высоким риском воздействия на пациентов неприемлемо высоких уровней нитрозаминов, Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений рассмотреть вопрос дальнейшего обращения препаратов с МНН «ранитидин» на территории Российской Федерации.