Росздравнадзор прекратил оборот серии гемостатика из-за аномальной токсичности

На сайте Росздравнадзора появилась информация о прекращении обращения серии лекарственного препарата  «Октаплекс», производитель Octapharma S.A.S, Франция. Подробная информация о браке указана в информационном письме от 02.02.2022 г. № 01и-119/22.

Под запрет регулятора попала комбинация факторов свертывания крови с торговым названием «Октаплекс» в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения серии L006A2612. Препарат идет в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон) 20 мл, серия 90911А, шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная (20 мкм), игла-бабочка и две дезинфицирующие салфетки.

По данным надзорного органа, причиной забраковки стало несоответствие качества гемостатика по показателю «Аномальная токсичность». Отклонения от требований нормативной документации установили в ходе экспертизы, проведенной в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества).

Владельцу забракованной партии, ООО «Прометей», необходимо провести расследование. И судя по письму, отчет о его результатах служба ждала еще две недели назад  – 14 января.