Росздравнадзор провел первые проверки по реализации препаратов ПКУ

В Постановлении Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 (ред. от 19.06.2023) «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» появилось новое контрольное мероприятие — внеплановая проверка по индикатору риска. «В настоящее время центральным аппаратом для введения единого подхода к этому контрольному мероприятию проведено две проверки в Москве и Московской области», — сообщила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

В ходе межрегиональной научно-практической конференции для провизоров и фармацевтов «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения» она рассказала, как служба проводит анализ данных.

«В системе МДЛП мы берем выгрузку по субъекту, определяем средний статистический объем продаж конкретного препарата. К примеру, в среднем аптека реализовывала 15 упаковок в квартал. Далее смотрим, сколько реализовала аптека в четвертом квартале 2022 года и первом квартале 2023 года. Если цифра значительно выросла, например, с 17 упаковок до 30, то мы понимаем, что аптека может нарушать обязательные требования по отпуску препаратов ПКУ», — объяснила Крупнова.

В московской аптеке Росздравнадзор увидел увеличение оборота препарата в 28 раз, в точке, расположенной в Московской области, — в 17 раз. «Индикаторы риска не являются прямым нарушением обязательных требований, но они только «подсвечивают» возможное наличие нарушений. Дальше мы проводим контрольное мероприятие, согласованное с органом прокуратуры. По факту выхода в аптеку подтверждаем наличие нарушения или опровергаем», — отметила Крупнова.

По опыту этих проверок и тех, которые провели контролирующие территориальные органы, нарушения подтвердились. Сейчас в Минэкономразвития находятся на утверждении еще четыре индикатора риска по обороту рецептурных препаратов. «Если они будут утверждены, то это будет срез по анализу отпуска рецептурных лекарственных препаратов, конкретно по антибиотикам», — сообщила Ирина Крупнова.

Она добавила, что у аптек может возникнуть много проблем, связанных с отпуском препаратов по рецептам. «Для аптечных организаций, занимающихся оборотом препаратов, подлежащих ПКУ, повышается категория риска до высокой. Эти организации будут поставлены в план проверок на 2024 год, поскольку мораторий на плановые проверки на высокую категорию риска не распространяется», — сказала представитель Росздравнадзора.

Список аптек, подлежащих контрольным мероприятиям, будет утвержден приказом ведомства и размещен на сайте Росздравнадзора до 31 декабря 2023 года.