Росздравнадзор в феврале ограничил обращение 54 серий недоброкачественных препаратов

Росздравнадзор в феврале отозвал из обращения 19 серий недоброкачественных лекарств. Среди них пять серий антибиотика было отозвано из-за фармсубстанции без необходимых документов качества.

Речь идет о лекарственном препарате «Меропенем-Джиэфси», порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы, пачки картонные, серии 010623, 020623, 030623, 040623, 050623, производства компании ООО «Рузфарма», Россия.

Производитель фармсубстанции, китайская компания «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд», ранее сообщил, что две серии фармсубстанции «Меропенем с натрия карбонатом» (S0820220302 и S0820220304) не производились по российским требованиям. Кроме того, они ввозились в страну на основании сертификата анализа, оформление которых производитель не подтвердил.

Другие отозванные препараты

Служба также по разным причинам отозвала с рынка еще 14 серий:

• «Бензиэль», таблетки 100 мг + 25 мг № 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 101022, 020123, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия;
• «Бензиэль», таблетки 200 мг + 50 мг № 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 110123, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия;
• «Бусерелин-депо», лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг, флаконы в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглами (2 шт.), салфетками спиртовыми (2 шт.), пачки картонные, серия 51102023, производитель АО «Фарм-Синтез», Россия;
• «Диклофенак-Тева», гель для наружного применения 1% 40 г, тубы, пачки картонные, серия X02888, производитель «Меркле ГмбХ», Германия;
• «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серия 360523, производитель АО «Фармпроект», Россия;
• «Пикамилон», таблетки 50 мг № 60, банки, пачки картонные, серия 080123, производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия;
• «ПланиЖенс ципро», таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0,035 мг № 28, упаковки ячейковые контурные, книжки-раскладушки картонные, пленка полипропиленовая, в комплекте: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (плацебо), ― 7 шт. и таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, ― 21 шт., серии 10323, 20323, 30323, 40523, 50523, производитель ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия;
• «Ундевит», драже № 50, банки, пачки картонные, серия 300423, производитель АО «Алтайвитамины», Россия;
• «Цефтриаксон-Джодас», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы, пачки картонные, серия 060421, производитель ООО «Рузфарма», Россия.

Прекращение обращения

По результатам государственной экспертизы качества было прекращено обращение 15 серий:

• «Аскорбиновая кислота с глюкозой», таблетки 100 мг + 877 мг № 40, банки, пачки картонные, серия 1110923, производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия;
• «Бензиэль», таблетки 100 мг + 25 мг № 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 101022, 020123, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия;
• «Бензиэль», таблетки 200 мг + 50 мг № 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 110123, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия;
• «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серия 480623, производитель АО «Фармпроект», Россия;
• «Лоперамид-Акрихин», капсулы 2 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 7420323, производитель АО «Акрихин», Россия;
• «Пикамилон», таблетки 50 мг № 60, банки, пачки картонные, серия 560523, производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия;
• «Ундевит», драже № 50, банки, пачки картонные, серии 110223, 290423, 280423, 120223, производитель АО «Алтайвитамины», Россия;
• «Эналаприл», таблетки 10 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 1000822, 1230922, 1341022, производитель ПАО «Биосинтез», Россия;
• «Энопарин», раствор для инъекций 10000 анти-Xa МЕ/мл 0,4 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 510922, производитель АО «Биохимик», Россия.

Приостановление обращения

Компания «Рузфарма» в качестве предупредительной меры приостановила обращение 19 серий антибиотика «Цефтриаксон-Джодас», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы, пачки картонные: серии 050421, 080421, 020421, 120421, 200421, 100421, 090421, 110421, 130421, 040421, 010421, 070421, 150421, 030421, 160421, 170421, 140421, 180421, 190421. Решение было принято после сообщения о браке по показателю стерильность серии 060421.

Обращение еще одного препарата служба приостановила после получения информации о браке из экспертной организации. Речь идет о препарате «Нурофен», таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг № 20, блистеры, пачки картонные, серия RM668, производитель «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания.