Совет ЕЭК изменил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, сообщили в пресс-службе ЕАЭС. Изменения касаются двух процедур.

Речь идет о замене исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера) и выборе референтного лекарства при проведении исследований биоэквивалентности лекарств.

Изменения требований к проведению биовейвера включают в себя возможность применения этой процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы и превращаются в лекарства уже в организме человека. Другая возможность — это применение процедуры для лекарств III класса без согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, изменения ввели из-за сложностей, которые возникают с поставками на таможенную территорию союза оригинальных препаратов, выбираемых в качестве референтных. Благодаря этому допускается упрощение покупки лекарств в третьих странах и более широкое использование дженериков.

Ранее совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.