Совет ЕЭК вновь продлил временные меры по обращению лекарств при ЧС или дефектуре

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 29 от 14.05.2025, которым вносятся изменения в Решение Совета ЕЭК № 96 от 10.06.2022 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно первому пункту решения № 96, уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарств, действующий до 31 декабря 2024 года, сохранив возможность осуществления регистрации препаратов в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Действие специальных полномочий регуляторов продлили до 31 декабря 2027 года.

Старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Елена Попова сообщила «ФВ», что на практике для России это продление означает возможность синхронизации действия Постановлений Правительства №440, №441, №593 до конца 2027 года c правом ЕАЭС.

«Но, если в РФ регистрация по национальной процедуре носит крайне ограниченный характер и касается только препаратов, предназначенных для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, ее угрозы, либо дефектуры или риска ее возникновения, и измеряется всего лишь десятками позиций, что разумно и оправданно. То, в других странах Союза, к сожалению, это не так», - поделилась Попова.

Эксперт привела в пример перечень стратегически важных лекарственных препаратов в Белоруссии, который составлен не по МНН, а по подгруппам АТХ, что включает в себя неограниченное количество препаратов. Так, пролонгируется в обход праву ЕАЭС регистрация по национальным правилам любых препаратов.

«Представляется, что спустя 10 лет функционирования фармрынка ЕАЭС, важно задавать однозначные ориентиры для отрасли по преимущественному выбору регистрации по единым правилам ЕАЭС. Поощрение масштабного поддержания «двойной» системы регистрации – по правилам ЕАЭС и национальным – лишь распыляет ресурсы отрасли и регуляторов, и не обеспечивает единую синергию и траекторию развития рынка. Надеемся, что данные подходы в странах Союза будут пересмотрены и перечни сокращены», - заключила старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению АМФП.

Решение вступает в силу с 24 мая и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.

Ранее дату переносили с конца 2023 года на конец 2024-го.

В России особенности, о которых идет речь, утверждены Постановлением Правительства РФ ‎№ 593 от 05.04.2022 в части ускоренной регистрации лекарств, ввоза препаратов в иностранной упаковке и других подобных мер, а также Постановлением Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 в части упрощенного порядка внесения изменений в регдосье. Ранее действие этих документов также было продлено до конца 2027 года.