Спрос на подготовку второго модуля регистрационного досье возрос в два раза

Повышенный спрос связан с исполнением Решения № 78: с 1 января 2021 года новые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы только в соответствии с едиными правилами ЕАЭС.

Все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств — членов ЕАЭС, действительны до конца их срока действия, но не позже 31 декабря 2025 года.

Таким образом, фармацевтическим производителям необходимо провести экспертизу всех материалов, лабораторную оценку качества препаратов и адаптировать существующие регистрационные досье к новым, более строгим требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Однако здесь есть серьезные риски, подчеркивают в ГК «Пробиотек». Не надлежащим образом подготовленные документы могут не принять в регуляторных органах. В итоге могут потребоваться дополнительные дорогостоящие исследования, а в случае безуспешности процедуры приведения в соответствие возможен отзыв препарата с рынка.

Ситуацию прокомментировал директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев:

«Составление регистрационного досье — очень ответственный процесс, который требует опыта и высокой квалификации. Качественно подготовленный документ является гарантией успешной регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.

В нашей компании модуль 2 регистрационного досье составляют специалисты с опытом от 5 лет, которые регулярно повышают квалификацию на тренингах, в том числе Европейской ассоциации медицинских райтеров EMWA.

Мы гарантируем строгое соответствие наших обзоров и резюме доклинических и клинических исследований требованиям Решения № 78 в отношении правильности оформления, полноты и комплектности.

Кроме этого, если мы составляем обзоры и резюме по проектам, проведенным на нашей производственной базе, то координируем работу медицинских писателей и специалистов ГК «Пробиотек», которые непосредственно проводили исследования. В результате такого комплексного подхода повышается качество работы.

За все время работы в ГК «Пробиотек» подготовлено 75 обзора и резюме доклинических и клинических исследований для воспроизведенных, гибридных лекарственных препаратов, а также препаратов с хорошо изученным медицинским применением и т.д. Из них больше 30 — в формате ЕАЭС».

Материал партнера: ГК «Пробиотек»