Упрощенный порядок регистрации медизделий может быть изменен

За прошедший год России удалось карднально поменять госрегулирование в сфере медицинских изделий. Инструментами стали Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 и постановление № 430 от 03.04.2020. Однако в оба документа могут быть в скором времени внесены поправки, заявил заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков в ходе XII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, передает корреспондент «ФВ».

Росздравнадзор в этом году принял в два раза больше заявлений на регистрацию медизделий, чем в 2019 году, – более 4,5 тыс. «В первую очередь это были изделия, регистрируемые по постановлению правительства № 229 – почти 1800 заявлений, из которых 85% от отечественных производителей, – рассказал Павлюков. – Этот документ позволил в короткие сроки вывести на рынок средства индивидуальной защиты».

Из 1342 регудостоверений подтверждение прошли лишь 12, отметил замруководителя службы. «Мы знаем, что еще около 40 производителей готовы подать заявление на подтверждение регистрации. К нам на испытания пришло чуть более трехсот, – говорит Дмитрий Павлюков. – Сейчас только истекают 150 «испытательных» дней, данные для первых производителей, вопользовавшихся упрощенной процедурой. Поэтому мы пока не делаем выводы, но небольшое количество тех, кто подал заявление на испытания, говорит о том, что не все планируют подтверждать качество, эффективность и безопасность своих изделий».

Росздравнадзор уже отменил более 20 регудостоверений, выданных по упрощенной процедуре, в связи с истечением срока. «Если такая ситуация сохранится, мы совместно с Минздравом России будем вносить предложения по корректировке постановления в правительство», – подчеркнул Павлюков.

По процедуре, которую утверждает постановление № 430, в 2020 году было ввезено на территорию России более 300 млн единиц одноразовых медизделий (маски, костюмы, очки, средства для invitro диагностики). «С учетом того, что производство отечественных медизделий, в том числе СИЗ и пластика, набрало достаточные темпы, мы планируем совместно с Минздравом и Минпромторгом рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения действия нормы», – сказал Дмитрий Павлюков. Он добавил, что это возможно, если система здравоохранения не будет испытывать дефицита медизделий.