В ЕС одобрен первый ингибитор Янус-киназы при атопическом дерматите

Европейская комиссия (ЕК) изменила маркировку препарата «Ранвэк» (упадацитиниб), разработанного американской биотехнологической компанией AbbVie, расширив показания лекарства. Теперь его можно применять для лечения средней и тяжелой степени атопического дерматита у взрослых и подростков старше 12 лет. Об этом производитель заявил на своем официальном сайте.

Благодаря этому шагу «Ранвэк» стал первым ингибитором JAK, или ингибитором Янус-киназы, разрешенным для лечения этой возрастной группы лиц на территории ЕС.

Глава компании Майкл Северино отметил: «Мы рады представить еще один метод лечения этого заболевания в Европе, чтобы помочь облегчить тягость непрекращающихся зудов и сыпи, от которых страдают многие из пациентов в повседневной жизни, несмотря на наличие в доступе лекарственных средств».

Одобрение нового показания препарата было основано на данных фазы III испытания с участием более 2500 взрослых и подростков. Действие «Ранвэк» оценивалось в ходе трех плацебо-контролируемых исследований. В одном из них все группы участников получали дополнительно кортикостероиды. Препарат во всех испытаниях продемонстрировал 75%-ное снижение индекса распространенности и тяжести экземы (EASI 75). Кроме того, согласно общей оценке исследователя, или так называемому показателю vIGA-AD, у пациентов наблюдалась чистая или почти чистая кожа на 16-ю неделю использования лекарства.

AbbVie также сообщила, что ее лекарственное средство смогло превзойти показатели препарата от атопического дерматита «Дупиксент» (дупилумаб), разработка которого принадлежит компаниям Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals. У 71% пациентов, получавших «Ранвэк», отмечалось 75%-ное улучшение по показателю EASI на 16-й неделе, в то время как в группе, принимавшей Dupixent, лишь 61% пациентов показали те же результаты.

«Ранвэк» зарегистрирован в США и ЕС в качестве средства для лечения ревматоидного артрита и вскоре ожидает одобрения на расширение показаний от FDA. В прошлом месяце AbbVie заявила, что американский регулятор отложил рассмотрение заявки компании на одобрение Rinvoq («Ранвэк») при атопическом дерматите. Препарат получил разрешение на применение от регулирующих органов в России (20 июля 2021 года), Саудовской Аравии, Объединенных Арабских Эмиратах, Новой Зеландии и Чили.