Импортозамещение и борьба с антибиотикорезистентностью остаются приоритетными для отрасли

«На фоне всеобщей проблемы — антибиотикорезистентности — очевидна острая необходимость в локализации производства субстанций эффективных антибактериальных средств, в частности, лекарственных препаратов для лечения тяжелых внутрибольничных инфекций», — заявили в «Промомед».

Резистентность к антимикробным препаратам возникает, когда бактерии развивают механизмы, защищающие их от воздействия противомикробных препаратов за счет разрушения действующего вещества. Бактериальные инфекции труднее поддаются лечению, что требует применения повышенных доз или комбинаций антибактериальных препаратов, что может быть связано с наличием выраженных побочных эффектов

На протяжении многих лет мировое научное сообщество безуспешно пыталось решить эту проблему, в то время как регистрировались случаи появления мультирезистентных бактерий, при которых «медицина бессильна». Один из них был зафиксирован в США в 2016 году, когда у пациента была обнаружена супербактерия, устойчивая к 26 видам доступных в США антибиотиков.

В связи с этим Всемирная организация здравоохранения призвала правительства стран мира разработать план по борьбе с антибиотикорезистентностью.

Руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России Вероника Скворцова, занимавшая в то время пост министра здравоохранения РФ, также заявила, что Россия продолжит работы по созданию новых антибиотиков, соответствующих всем российским и мировым стандартам качества. Тогда антибиотики пятого поколения в таблетированной форме создавались только в США.

В то время завод «Биохимик» в Саранске, запущенный в 1959 году для производства препаратов из групп пенициллина, стрептомицина и ампициллина, вошел в состав группы компаний «Промомед». В планах фармкомпании была масштабная модернизация и реконструкция предприятия, что позволило заводу одним из первых принять участие в реализации уникального и важного для всей страны проекта по разработке и производству отечественных антибиотиков нового поколения.

«Значимость и одновременно сложность проекта заключались в том, что предстояло начать разработку и производство собственной субстанции, — вспоминают в компании. — Это должно было снизить зависимость отечественной фармацевтики от зарубежных партнеров, сырье для антибиотиков тогда импортировалась в нашу страну из других стран, что противоречило интересам национальной безопасности России. Уникальность же заключалась в запуске производства полного цикла без использования импортных составляющих».

В декабре 2016 года в ходе визита Вероники Скворцовой в Саранск было подписано соглашение о создании на базе «Биохимика» фармацевтического научно-производственного и инжинирингового центра (НПЦ) «Антибиотики». В последствии он стал базой компании по выпуску современных антибактериальных препаратов.

Когда только открылся реконструированный цех по ампульному производству, все внимание сосредоточилось на приоритетной задаче — выпуске антибиотиков группы резерва.

ГК «Промомед» выступила новатором, начав с выпуска «антибиотика резерва» с действующим веществом ванкомицин — который ранее в России не производился на предприятиях полного цикла, несмотря на свою значимость.

Препарат используется при лечении эндокардита, сепсиса, инфекции костей и суставов, инфекции нижних отделов дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, ранее производился из зарубежного сырья. Назначают только в самых крайних случаях, когда применения лекарственных средств первой линии уже недостаточно.

«В конце августа 2017 года во время визита в Саранск Президента России Владимира Путина в рамках доклада о ходе реализации проекта по разработке и производству отечественных антибиотиков был передан первый образец препарата с действующим веществом ванкомицин, произведенного на заводе «Биохимик» по полному циклу», — рассказали в компании.

«Впервые в России «Промомед» освоил полный цикл его производства без импортных составляющих — от штамма-продуцента до готовой лекарственной формы», — вспоминает академик РАН, президент Московского государственного медико-стоматологического университета имени А. И. Евдокимова Николай Ющук.

«Модернизация предприятия, изучение и внедрение новых технологий на производстве позволили нам не только обеспечить российских пациентов стратегически важным для лекарственной безопасности РФ препаратом, — прокомментировали в «Промомед», — но и начать производство еще трех современных антибиотиков из класса гликопептидов».

Выпуск собственных субстанций во всех известных нозологиях остается задачей номер один для всех участников фармрынка. Совместными усилиями государства и фармкомпаний возможно изменить ситуацию, чтобы каждый отечественный производитель имел собственное производство субстанций, особенно это важно в части препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На данный момент фокус Правительства РФ направлен на решение этой важной проблемы, что в будущем позволит уйти от так называемого «субстанционного рабства», уверены в ГК «Промомед».

Материал партнера: ГК «Промомед»