В «Петровакс» поделились опытом создания российского производства инновационных вакцин для НКПП
Пневмония — острое респираторное инфекционное заболевание, вызывающее поражение легочной ткани. Она может развиться в любом возрасте, однако самыми уязвимыми группами являются маленькие дети (до 5 лет), пациенты с хроническими заболеваниями и взрослые старше 65 лет2. Согласно статистике ВОЗ, пневмония является причиной смертности 14% детей в возрасте до 5 лет3. Наиболее распространенный возбудитель заболевания — бактерия Streptococcus pneumoniae4.
Максимально эффективно бороться с пневмококковой инфекцией позволяет вакцинопрофилактика. В 2011 году биофармацевтические компании «Петровакс Фарм» и Pfizer заключили соглашение о начале сотрудничества по производству полного цикла готовой лекарственной формы (ГЛФ) конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции на производственном комплексе «Петровакс Фарм» в Московской области. На протяжении более 10 лет эта вакцина применяется в 126 странах — по оценкам, ее включение в иммунизационные программы для детей позволило предотвратить 175,2 млн случаев заболевания и 625 тыс. смертей во всем мире5. Проект стал пилотным в области импортозамещения вакцин в России и показал, что производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов на локальном предприятии может быть успешным, подчеркнули в компании.
«Реализация проекта — яркий пример международного сотрудничества в области трансфера технологий и обеспечения пациентов социально значимыми препаратами, — рассказала директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина. — В рамках проекта была передана технология производства вакцины по полному циклу ГЛФ в соответствии со стандартами GMP и полностью налажено ее масштабное производство. Для российской фармацевтической промышленности этот проект стал первым в области импортозамещения высокотехнологичных вакцин, который позволил локализовать производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов. Сумма совместных инвестиций в производство превысила 1 млрд руб.».
В процессе реализации проекта на производственной площадке «Петровакс Фарм» было установлено уникальное оборудование, были внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие всем стандартам мировой биофармацевтической промышленности, добавила она. На заводе осуществляются все стадии производства, включая приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку и выпускающий контроль качества (за весь цикл каждая серия вакцины проходит более 3,5 тысяч тестов контроля качества).
С 2014 года 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина поставляется для Национального календаря профилактических прививок РФ (НКПП РФ). Суммарный объем поставок для НКПП РФ за 8 лет составил более 30 млн доз. За этот период достигнуты значимые результаты по снижению смертности от пневмонии среди детей первого года жизни: по сравнению с довакцинальным периодом младенческая смертность снизилась на 56%6, показана 55%-ная эпидемиологическая эффективность иммунизации против пневмококковой инфекции в отношении внебольничных пневмоний любой этиологии у детей, своевременно вакцинированных на первом году жизни7.
«Наша вакцина уже много лет успешно применяется для профилактики пневмококковой инфекции с двух месяцев жизни, отметила Лариса Духина. — Она включает в себя до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками8, и успешно используется в реальной клинической практике у детей первых лет жизни и у лиц с хронической патологией и с нарушениями иммунитета9».
1. ГЛФ — готовая лекарственная форма.
2. Пневмококковая инфекция. https://www.gkb3.irk.ru/?q=node/83.
3. Pneumonia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/pneumonia.
4. Стандарты эпиднадзора за управляемыми инфекциями https://bit.ly/3FVnzpp.
5. Horn E.K. et al. Public health impact of pneumococcal conjugate vaccination: a review of measurement challenges // Expert Rev Vaccines. 2021 Oct; 20 (10): 1291-1309. doi: 10.1080/14760584.2021.1971521.
6. По данным Росстата https://rosstat.gov.ru/compendium/document/13269.
7. Сомова А.В., Романенко В.В., Голубкова А.А. Эпидемиология S. pneumoniae-ассоциированных пневмоний и анализ эффективности вакцинации против пневмококковой инфекции у детей до 6 лет // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2018. № 1 (98).
8. Превенар® 13. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями). ЛП 000798-140915.
9. Вакцинация для всех: простые ответы на непростые вопросы [Текст] : руководство для врачей / С.В. Ильина, Л.С. Намазова-Баранова, А.А. Баранов ; Союз педиатров России. — Москва : Педиатръ, 2016. — 203 с. : цв. ил., портр.; 19 см.; ISBN 978-5-906332-46-2 : 40000 экз. — С.158-159.
Материал партнера: «Петровакс»
