В России и Европе разный подход к обращению дженериков «Эреспала»

Производитель оригинального препарата «Эреспал» АО «Лаборатории Сервье» (Франция) объявил об отзыве своего лекарства из обращения в начале февраля. Сначала компания приостановила действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и известила об их изъятии из обращения во Франции начиная с 8 февраля 2019 г. В Росздравнадзор подобный запрос поступил 14 февраля 2019 г. 

На следующий день, 15 февраля, Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал приостановить применение препаратов фенспирида, применяемых у детей и взрослых для облегчения кашля, вызванного заболеваниями легких. Дело в том, что данные по безопасности указывают на то, что лекарства от кашля, содержащие фенспирид, могут вызвать внезапные серьезные проблемы с сердечным ритмом. 

Как говорится в официальном сообщении Комитета ЕМА, специалисты изучают все имеющиеся доказательства. Как только обзор будет завершен, EMA представит обновленное руководство для пациентов и медицинских работников.

В этот же день компания «Гедеон Рихтер» обратилась в Росздравнадзор с письмом, где сообщалось о решении изъять из обращения все серии лекарственных препаратов «Эпистат». Препараты других производителей до сих пор находятся в свободном обращении в нашей стране. 

Это не первый случай, когда новые данные о препарате не одинаково влияют на его судьбу на разных рынках. Взять, например, совсем недавнюю историю с сибутрамином. Лекарство выведено на рынок компанией Abbott. Оно было одобрено в США в 1997 г., а в Европейском Союзе – в 1999 г. В начале 2000-х гг. стали поступать сообщения о нежелательных реакциях на фоне приема препарата, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для получения дополнительных сведений было проведено исследование SCOUT. Основываясь на его результатах, в августе 2010 г. FDA рекомендовало Abbott добровольно отозвать препарат с рынка. ЕМА тогда же сообщило, что преимущества сибутрамина не перевешивают его риски и что все разрешения на продажу лекарств, содержащих сибутрамин, должны быть приостановлены по всей Европе.

В России дженерики препарата находятся в обращении. При этом еще с 2008 г. сибутрамин входит в утвержденный Правительством России список сильнодействующих препаратов и отпускается в аптеках по рецепту особой формы, подлежит специальному учету. Препарат применяется при ожирении, как сказано в инструкции, только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны – если снижение массы тела в течение трех месяцев составило менее 5 кг.