В России сократилось число разрешений на клинические исследования на четверть

Разрешения на проведение КИ

В первом полугодии 2024 года Минздрав России выдал 251 разрешение на проведение клинических исследований (КИ), следует из отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), имеющегося в распоряжении «ФВ». Этот показатель на 26,4% меньше данных первой половины 2023 года (было выдано 341 разрешение), на 40,9% меньше, чем за первое полугодие 2022 года (425 разрешений) и на 23,5% меньше, чем в среднем выдавалось за тот же период в 2017—2021 годах (328 разрешений).

Источник: АОКИ по данным ГРЛС

Разрешения на проведение ММКИ

Количество новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в первой половине 2024 года оказалось на 20% ниже, чем в аналогичный период прошлого года: восемь новых проектов, пять из которых запускают российские спонсоры, против десяти. Число новых ММКИ в первом полугодии текущего года стало на 92,8% меньше, чем в это же время в 2022 году (111 разрешений) и на 94,3% меньше среднего результата первой половины 2017—2021 годов (140,8 разрешений). До 2022 года на ММКИ приходилось около 40% российского рынка КИ, а в первом полугодии 2024 года эта доля равна 3,2%.

Зарубежные спонсоры в первой половине 2024 года получили 13 разрешений на локальные проекты, что не сильно меньше средних данных первых полугодий 2017—2021 годов (15,8 разрешений). География стран, откуда в Россию приходят иностранные спонсоры, начала меняться с 2022 года. Так, в 2021 году на долю европейских компаний приходилась почти половина новых проектов этого вида (45,7%), а доля индийских была ближе к четверти (27,6%). Однако к концу 2023 года они поменялись местами: в первом полугодии 2024 года у индийских спонсоров 45,5% новых локальных исследований, а у всех европейских в сумме 24,2%. Оставшиеся 12,1% получили компании из Белоруссии (10,5% в 2021 году), 9,1% — из Ирана (в 2021 году их не было на российском рынке).

На локальные исследования в первом полугодии 2024 года российским спонсорам выдали 56 разрешений, с 2017 по 2021 год этот показатель был равен 62. При этом доля в общем объеме рынка изменилась мало: до 2022 года она была около одной пятой, в первой половине 2024 года — 22,3%.

КИ дженериков

В анализируемом периоде в 2024 году российским спонсорам на изучение биоэквивалентности было выдано 151 разрешение, это на 33,5% меньше, чем в первом полугодии прошлого года (227 разрешений) и на 11,7% меньше, чем в это же время в 2022 году (171 разрешение). При этом в среднем за первые шесть месяцев с 2017 по 2021 год было выдано 77,6 разрешений. Так, по данным АОКИ, начиная с 2022 года данный сегмент рынка оказался самым большим и быстро рос в последние годы.

«Результат первого полугодия 2024 года заставляет предположить, что этот рост остановился. Дальнейшие наблюдения помогут понять,
верно ли это», — заключили в ассоциации.

Причины уменьшения числа КИ

Как сообщил «ФВ» директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников, с 2022 года на рынок по результатам клинических испытаний, проведенных в РФ, было выведено не более 200 различных наименований воспроизведенных препаратов.

«Емкость рынка дженериков в нашем регионе еще не исчерпана. Это один из факторов, который мог бы повлиять на снижение активности, но не в такой значительной степени, как мы видим по данным статистики», — отметил Солодовников.

Он назвал три причины сокращения количества клинических исследований, проводимых в России.

Во-первых, с 2021 по 2023 год были внесены несколько важных изменений в нормативно-правовые акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в частности, в Решения Совета ЕЭК № 78, 85 и 89. Ряд изменений были направлены на то, чтобы упростить вывод на рынок препаратов, для которых, как показывает мировой опыт, не требуется проведение клинических исследований или требуется их меньший объем. К таким препаратам относятся, например, растворы, препараты I и III биофармацевтического класса, а также некоторые местные лекарственные формы, такие как мази и гели простого состава.

«Общее направление регулирования в ЕАЭС соответствует общемировым практикам. Определенная часть препаратов выходит на рынок и получает регистрационные удостоверения без необходимости проведения клинических испытаний, на основе доказательства так называемой фармацевтической эквивалентности. На данный момент по правилам ЕАЭС зарегистрировано уже более двух тысяч новых препаратов, и для многих из них не проводились КИ в РФ, поэтому их нет в реестре РКИ МЗ РФ», — сообщил Солодовников.

Во-вторых, были внесены долгожданные изменения в Решение Совета ЕЭК № 83 (Редакция Решения Совета ЕЭК № 66) в отношении проведения GCP-инспекций ЕАЭС, которые вступят в силу 6 октября, но были анонсированы уполномоченными органами еще осенью 2023 года. Согласно правилам регистрации лекарственных средств, в целом при регистрации предполагается, что как минимум часть клинических испытаний должна быть проведена на территории ЕАЭС, и объем таких исследований должен быть согласован с регулятором. Но с вступлением в силу правил проведения GCP-инспекций у заявителя появился выбор: провести исследование на территории ЕАЭС до начала регистрации или согласиться на прохождение внеплановой GCP-инспекции при подаче досье на регистрацию. Таким образом, некоторые зарубежные заявители с момента анонса новой редакции не проводили исследования в России, ожидая вступления в силу нового разрешения, и для целого ряда зарубежных компаний это станет решением, альтернативным проведению локальных КИ.

«Для индустрии клинических исследований ЕАЭС это, безусловно, неблагоприятная новость. Хотя полностью это клинические исследования от зарубежных спонсоров не отменит, теперь для них это не обязательное требование, а опция, что является важным фактором», — добавил собеседник.

Третий фактор, хоть и не столь значимый, заключается в увеличении числа исследований, проводимых в других странах ЕАЭС — в Белоруссии и Казахстане. В обеих странах процесс проведения КИ не лишен трудностей (особенно в Казахстане, где наблюдаются проблемы с материально-технической базой). Тем не менее, по словам Солодовникова, количество исследований в Казахстане значительно возросло по сравнению с предыдущими годами. «В правилах нет обязательного требования провести исследование именно в России — исследования должны быть проведены в одной из стран ЕАЭС. Поэтому некоторые компании по политическим или финансовым причинам предпочитают проводить исследования в других странах», — подытожил Солодовников.