Верховный суд отказался рассмотреть жалобу «Фармноваций» из-за нарушения режима эксклюзивности

Верховный суд отказал ООО «Фармновации» в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС. Это следует из картотеки арбитражных дел, обратил внимание «ФВ».

История спора

ООО «Фармновации» обратилось в суд в сентябре 2022 года для отмены регистрации дженерика «Промомеда» — «Цефотаксим + сульбактам». Компания выпускает оригинальный препарат под брендом «Кларуктам» (МНН цефотаксим + [сульбактам]).

Истец утверждает, что Министерство здравоохранения приняло заявление на регистрацию дженерика раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных. «Кларуктам» был зарегистрирован в 2017 году, а заявление о регистрации дженерика было подано компанией «Промомед» в июне 2021 года — больше чем за пять месяцев до даты истечения срока, предусмотренного в ФЗ-61.

«Фармновациям» удалось добиться удовлетворения иска в апелляции, но суд кассационной инстанции снова встал на сторону Минздрава.

Министерство, в свою очередь, утверждало, что после перехода на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза в 2021 году у министерства не было оснований отказать в приеме заявления. Нормы режима эксклюзивности заложены в национальных документах, которые перестали действовать с переходом на общую регистрацию, считали в министерстве.

При этом позиция Евразийской экономической комиссии заключается в том, что страны — участники союза должны соблюдать сроки режима эксклюзивности данных, установленные в национальном праве в соответствии с международными соглашениями.

Решение ВС

Верховный суд в своем решении поддержал решение суда первой инстанции, который исходил из того, что в правилах регистрации препаратов в рамках ЕАЭС «установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата». При этом в правилах отсутствует такое основание для отказа в регистрации, как подача заявления до истечения срока с даты регистрации референтного лекарственного препарата.

По мнению советника адвокатского бюро «Трубор» Марии Борзовой, такое толкование Верховного суда может повлиять на развитие правоприменительной практики в рамках обновленной редакции норм об эксклюзивности данных.

«Несмотря на то, что у нас вроде как непрецедентное право, толкования Верховного суда даже по конкретным делам принимаются во внимание судами при рассмотрении аналогичных споров. Принимаются во внимание толкования ВС и уполномоченными органами при формировании нормативного правового поля», — пояснила юрист.

В январе этого года были приняты поправки, которые предусматривают возможность применения нормы об эксклюзивности данных по праву ЕАЭС. Но правила ЕАЭС как не содержали описанного в определении Верховного суда основания для отказа в регистрации, так и не содержат.

«Таким образом, при попытке заявления аналогичных требований, как в деле между «Фармновациями» и Минздравом, в будущем со ссылкой на обновленную норму об эксклюзивности данных велик риск, что судебная система применит обозначенное толкование снова, и оспорить регистрацию воспроизведенного препарата будет крайне тяжело», — пояснила Борзова.