Анонс: конференция «Современные подходы к экспертизе лексредств - РегЛек-2016»

«В программу включены важные для фарминдустрии вопросы: как будет меняться регистрационное досье препарата, взаимозаменяемость лекарственных средств, оценка биомедицинских клеточных продуктов в рамках реализации закона «О биомедицинских клеточных продуктах», новое в фармакопейном анализе и различные аспекты экспертизы данных по пользе/риску применения лекарственного средства», – отмечает генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир.

В числе участников:

Арсалан Цындымеев – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.

Елена Максимкина – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

Сергей Румянцев – директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России.

Юрий Олефир – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В программе конференции:

- Фармацевтическая экспертиза: наименования лекарственных форм; требования к оценке качества лекарственных форм и методам их испытаний; подходы к оценке примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах; требования к маркировке лекарственных средств.

- Экспертиза лекарственных средств как начальный этап комплексной системы обеспечения доступности лекарственных средств: обеспечение доступности лекарственных средств как научная и практическая проблема; значение типовых инструкций медицинского применения для формирования Регистра взаимозаменяемых лекарственных средств; влияние изменений законодательства на ввод в обращение новых лекарственных препаратов.

- Регистрационное досье: действующая структура и перспективы совершенствования; требования российского законодательства к комплектованию регистрационного досье в форме общего технического документа.

- Взаимозаменяемость лекарственных средств: экспертные подходы.

- Новые группы лекарственных средств и биомедицинские клеточные продукты, требования к их экспертизе: системы редактирования генома (ZFN, TALEN, CRISPR/Cas9), современное состояние и перспективы развития биомедицинских клеточных продуктов; проведение оценки качества биомедицинских клеточных продуктов; выбор модели и основные требования к проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

- Фармакопейная секция: новое в отечественном фармакопейном анализе.

- Экспертиза данных польза/риск (эффективности и безопасности): планирование дизайна клинических исследований при разработке лекарственных препаратов; некоторые аспекты планирования и оценки исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов; предрегистрационое изучение воспроизведенных лекарственных препаратов: актуальные проблемы и возможные пути их решения и другие аспекты.

Программа конференции.

Контактная информация: тел. 8-903-213-33-53, 8-903-171-03-27, 8 (495) 359-06-42, 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012, http://www.fru.ru/reglek.htm