Одобренное клиническое исследование представляет собой международный проект, направленный на изучение эффективности и безопасности применения препарата Альгерон в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С.

Данное крупномасштабное исследование уже стартовало в России, Таиланде и Белоруссии, также планируется его проведение в Бразилии. Выбор различных стран обусловлен тем, что компания ставит перед собой цель не просто выпустить препарат на рынок, но и доказать его эффективность и безопасность для имеющих свои генетические особенности пациентов из разных частей мира.

Верховный суд отказал компании «АксельФарм» в требовании признать недействующим абзац 8 письма Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) от 24.01.2025 № МШ/5449/25. Иск подан 22 апреля 2025 года, 31 июля судебная коллегия по административным делам Верховного суда отказала в его удовлетворении. Решение пока не опубликовано.

В конце января 2025 года ФАС разослала руководителям антимонопольных территориальных органов письмо «О рассмотрении заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества «Осимертиниб». Держателем регистрационного досье препарата является «АксельФарм», он производится на мощностях ООО «ОнкоТаргет».

В нем сообщалось, что решением комиссии ФАС от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-76/2024 «в действиях ООО «АксельФарм» установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата «Осимертиниб», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», по евразийскому патенту № 024421, правообладателем которого является компания «АстраЗенека АБ», без согласия правообладателя на такое использование».

В восьмом абзаце говорится: «На основании изложенного ФАС России информирует, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Осимертиниб», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе».

В Верховном суде «АксельФарм» пыталась оспорить это заявление. «ФВ» направил запрос компании с просьбой прокомментировать это решение.

«Данное решение высшего судебного органа страны является важным ориентиром для всех участников фармацевтического рынка. Усилия антимонопольного регулятора в укреплении института защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли способствуют развитию инновационного потенциала отрасли и препятствуют выходу участников рынка за рамки правового поля», – прокомментировали решение Верховного суда в пресс-службе российского подразделения AstraZeneca. Там добавили, что оригинальный препарат «Тагриссо» производится по полному циклу на собственном заводе в Калужской области.

«АксельФарм» также обжаловала в суде решение ФАС, согласно которому компания не только была признана нарушившей ст.14.5 ФЗ-135 «О защите конкуренции», но также ей было предписано выплатить в бюджет 566,9 млн руб. В мае 2025 года суд удовлетворил иск компании «АксельФарм», однако в июле суд принял апелляционную жалобу. Заседание по ней состоится 21 августа 2025 года.