EMA подтверждает неблагоприятное соотношение польза/риск по препарату Zinbryta

Согласно EMA, пациенты могут подвергаться риску с начала лечения и в течение нескольких месяцев после его прекращения; при этом невозможно прогнозировать, на каких пациентов может быть оказано негативное воздействие. Европейские регуляторы отметили, что их выводы подтверждают ранее сделанные заключения о том, что риски применения Zinbryta перевешивают выгоду от приема препарата пациентами с РС.

Препарат в форме для самостоятельных подкожных инъекций 1 раз в месяц был первоначально одобрен в Европе в 2016 г. для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами РС. В прошлом году EMA временно ограничило применение препарата после начала оценки данных по безопасности с точки зрения потенциальных рисков для печени. Агентство ввело более строгие ограничения после появления доказательств непредсказуемого и потенциально смертельного иммуноопосредованного повреждения печени, которое может возникнуть в процессе лечения препаратом Zinbryta и в течение периода до шести месяцев после прекращения лечения.

В начале марта Biogen и AbbVie добровольно отозвали Zinbryta со всех рынков, включая ЕС, США и Канаду.