Фарма прирастает законами

Уже не первый год наибольшее внимание фармобщественности привлекают пленарные заседания, посвященные изменениям в госрегулировании. В этот раз перед представителями отрасли выступили начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев и начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, а также старший юрист VEGAS LEX Мария Борзова и руководитель рабочей группы по лекарственному возмещению СРО НП «Стандарты фармацевтического рынка», «Олекстра» Алик Батоян. Роль модератора пленарного заседания выполнял исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, ведущего — генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Государственный контроль

Открывшая сессию Валентина Косенко отметила, что на настоящий момент в системе государственного контроля качества отсутствует один из ключевых профилактических элементов — соответствие российских производителей (и других производителей, реализующих свою продукции в РФ) правилам GMP. Без этой составляющей Росздравнадзор не сможет использовать методы экспресс-контроля, которые могли бы упростить мониторинг качества ЛП в РФ.

Г-жа Косенко обратила внимание и на значительный рост количества серий ЛП, изымаемых из обращения: «В 2013 г. мы изъяли в три раза больше упаковок». Частично этот показатель объясняется появлением новых лабораторных комплексов по экспертизе лекарственных средств, открывшихся в последние годы. Она отметила, что теперь Росздравнадзор получил возможность проверять качество более сложных ЛП, и сообщила о предстоящем дальнейшем расширении лабораторной базы: «Полноценный запуск комплекса в Москве планируется во втором полугодии 2014 г. В ближайшее время решится вопрос о строительстве лабораторного комплекса в Ярославле».

Еще одна проблема, на которую в своем докладе обратила внимание Валентина Косенко, — фальсификация ЛП в России. Эксперт сообщила, что из-за особенностей российского законодательства Росздравнадзор не может проводить внезапные проверки серий препаратов, что играет на руку недобросовестным производителям. Отметила она и новые «тенденции» на рынке фальсификатов: фальсифицированные ЛП в основном изготавливаются в РФ, в то время как 80% фальсифицированных фармсубстанций ввозятся из-за рубежа. Бороться с этим явлением Росздравнадзор намерен вместе с Федеральной таможенной службой.

Правоприменительная практика ФКС

Мария Борзова затронула тему изменений, которые произошли в правоприменительной практике после вступления в силу Федеральной контрактной системы. Эксперт отметила: большинство дел в январе — первой половине февраля 2014 г. ФАС России и суды рассматривали в соответствии с Законом № 94-ФЗ, т.е. закупочный рынок РФ сейчас переживает переходный период.

Несколько слов про правоприменительную практику ФКС добавил Тимофей Нижегородцев, отметив, что рассчитывать на кажущуюся либеральность ФЗ-44 не стоит — наравне с дополнительными возможностями, которые предоставляет ФКС, появились новые регуляторы: Росказначейство и Федеральная служба по финансовому мониторингу. «Для госзаказчика риски возрастают», — заметил г-н Нижегородцев и предположил, что возможности, предоставленные ФЗ-44, могут привести к повторению волны «дел о томографах» теперь уже на закупочном рынке ЛП.

Дискуссии ФАС

На правах специального гостя пленарного заседания Тимофей Нижегородцев коснулся последних законодательных инициатив Минпрома в связи с внедрением GMP, работы над поправками в ФЗ-61 (подробнее — «Правила хорошего переноса» и «Заправлено в Правительство», «ФВ» № 6 (751) от 18 февраля 2014 г.) и вопроса о создании единого надзора в сфере здравоохранения.

Виктор Дмитриев поинтересовался у г-на Нижегородцева, почему ФАС выступает против предложенной Минпромторгом поддержки для российских производителей, которая выражается в том, что поставщики зарубежных препаратов не будут допущены к участию в торгах при наличии в реестре зарегистрированных ЛП двух и более препаратов отечественных производителей. Тимофей Нижегородцев ответил, что ограничивать круг участников аукциона подобным путем, по мнению ФАС, недопустимо. Решить вопрос поддержки российских производителей должны помочь ценовые преференции.

Пленарное заседание завершилось неожиданным для многих вопросом Владимира Шипкова, пожелавшего узнать у г-на Нижегородцева, почему ФАС позволяет себе поддерживать свою репутацию «лоббистов отечественных производителей». «Мне кажется, — сообщил Владимир Шипков, — вы можете в личном качестве быть адвокатом кого угодно, но с точки зрения официальной позиции вы должны, если и лоббировать чьи-то интересы, то только потребителя».

Тимофей Нижегородцев указал: ФАС действительно заботится прежде всего о пациентах: «Поэтому мы и говорим о GMP, что косвенно создает преимущества для иностранных компаний, работающих с этими требованиями давно. Мы не лоббируем чьи-то корпоративные интересы. Предлагаю AIPM и АРФП вообще объединиться в одну ассоциацию».