«Фармасинтез-Норд» зарегистрировал оригинальный препарат для лечения хронического миелолейкоза

Компания «Фармасинтез-Норд» получила разрешение Минздрава России на регистрацию оригинального препарата вамотиниб под торговым наименованием «Сибкордия». Он предназначен для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме. Сведения о регистрации появились в ГРЛС.

У пациентов с хроническим миелоидным лейкозом образуется аберрантная хромосома 22 (филадельфийская), что приводит к созданию онкогена BCR::ABL, продуцирующего белки, которые обладают тирозинкиназной активностью. Вамотиниб относится к ингибиторам тирозинкиназы BCR-ABL 3 поколения и предназначен для лечения хронического миелоидного лейкоза, положительного по филадельфийской хромосоме, в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, или при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.

Препарат выпускается в форме капсул по 100 мг на предприятии «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. Регистрационное удостоверение действует до июля 2027 года.

Как сообщает пресс-служба производителя, препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации, которая применяется для инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Такой механизм предусматривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода препарата на рынок, включая завершение исследований III фазы, проведение дополнительных исследований безопасности и ежегодную переоценку соотношения «польза–риск».

«Фармасинтез» также рассматривает экспортное направление как один из этапов развития проекта. Начало поставок препарата на зарубежные рынки ожидается с 2028 года.

Ранее в России был зарегистрирован ингибитор тирозинкиназы BCR-ABL 3 поколения «Айклусиг» (МНН понатиниб) от швейцарской компании Incyte Biosciences International Sàrl. Его регистрация была отменена в 2024 году.