ФАС РФ заставила AstraZeneca опровергнуть информацию о дженерике Biocad

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» исполнила предупреждение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России, об этом сообщили в пресс-службе антимонопольного органа.

В феврале 2025 года компания Biocad получила разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата BCD-267 для терапии рака молочной железы. BCD-267 — аналог препарата «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), который зарегистрирован AstraZeneca.

После этого AstraZeneca направила письмо на имя министра здравоохранения России Михаила Мурашко, в котором просила приостановить действие разрешения на исследование из-за «потенциальных рисков для жизни и здоровья участников». Производитель оригинального препарата заявил, что у биоаналога не доказана сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом, а также что в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC.

Biocad в ответ подала в Арбитражный суд Москвы иск к AstraZeneca, связанный с распространением AstraZeneca недостоверной информации об аналоге препарата с МНН трастузумаб дерукстекан. Истец счел, что действия компании направлены на подрыв деловой репутации и срыв клинических исследований препарата.

ФАС России выдала «АстраЗенека Фармасьютикалз» предупреждение о прекращении действий, содержащих признаки нарушения Закона о защите конкуренции. В итоге компания:

• прекратила распространение сведений о связанных с проведением клинических испытаний препарата BCD-267 рисках;
• отозвала ранее направленные письма и опровергла содержащиеся в них сведения;
• отчиталась об исполнении предупреждения в установленный срок.