FDA меняет требования к одобрению лекарств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начнет одобрять препараты на основе одного клинического испытания (КИ). Об этом сообщил глава ведомства Марти Макари в интервью порталу STAT.

На протяжении десятилетий фармацевтические компании представляли итоги минимум двух независимых исследований, чтобы вывести свои лекарства в продажи. На практике регулятор уже стал гибче: разрешения выдаются по одному масштабному КИ с учетом предыдущих результатов. Теперь это будет закреплено официально. Марти Макари подчеркнул, что FDA сохранит за собой право запросить дополнительные сведения и потребовать проведения еще одного КИ в особо сложных ситуациях.

Реформу мотивировали две цели — сократить сроки выхода препаратов на рынок и снизить стоимость их создания, не жертвуя строгостью научного обоснования их эффективности и безопасности. Как считает руководитель американского госоргана, если одно исследование может дать статистически значимые и воспроизводимые данные, то второе служит лишь избыточной мерой предосторожности.

Инициатива Виная Прасада и критика экс-руководителей FDA

На фоне этого нововведения руководитель Центра биологических препаратов и исследований (CBER) — подразделения FDA, отвечающего за регулирование вакцин, Винай Прасад предложил радикально ужесточить стандарты их регистрации.

В частности, он выступил за обязательное проведение крупных рандомизированных КИ, подтверждающих реальную эффективность препаратов. Это касается даже хорошо изученных прививок от гриппа и COVID-19, которые ежесезонно обновляются под новые штаммы. В таких случаях регулятору сейчас достаточно краткосрочного исследования иммуногенности, которое занимает от трех до шести месяцев. Нескольким сотням участников вводят вакцину, после чего измеряют уровень антител в их крови.

Обосновывая свою инициативу, Винай Прасад без ссылок на конкретные доказательства заявил, что как минимум десять детей умерли от противоковидных прививок, и раскритиковал администрацию Джо Байдена за «принудительную и неэтичную» иммунизацию детей. Его утверждения опираются на базу VAERS — открытый реестр непроверенных сообщений о побочных эффектах, которые может оставить любой желающий.

Это вызвало волну критики, в особенности со стороны 12 бывших руководителей FDA, последовательно занимавших этот пост со времен президентства Джорджа Буша-старшего. Они опубликовали статью в журнале New England Journal of Medicine, где упрекнули Виная Прасада в выборочном толковании фактов и нарушении устоявшихся норм, которые закрепили за FDA репутацию эталона научной объективности. По их словам, повышение планки одобрения замедлит обновление вакцин под новые штаммы и обернется непосильными издержками для фармкомпаний, особенно небольших стартапов.